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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药国际注册起始物料的选择
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2002g110326

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药国际注册起始物料的选择 已有3人参与

公司有一原料药，共六步反应。如按六步反应进行国际注册，工作量较大，能不能用本公司自己提供的中间体三（该物料国内外没有商业化提供）为起始物料，只上报后三步，减少工作量。也就是说起始物料和原料药都是由一个公司生产，这样是否可行？
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1楼 2017-06-17 08:53:15
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
2002g110326: 金币+1 2017-06-20 16:58:45
同意楼上的观点。
对起始物料的合成路径及杂质研究必不可少，虽然把第3步的中间体作为起始物料，但是对于前面步骤的研究要求也基本一致
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3楼2017-06-19 12:43:06
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425013149

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
2002g110326: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-06-20 16:58:32
按照法规，这种申报策略是可行的。不过你们要做起始物料的分析方法，杂质等研究，基本上该做的研究都不会少。
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2002g110326
2楼2017-06-19 09:51:33
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

★
2002g110326: 金币+1 2017-06-20 16:58:52
CFDA鼓励起始原料自制，但作为起始原料，其质量研究按原料药的要求进行
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真人无名，真水无香
4楼2017-06-20 16:28:00
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2002g110326

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 425013149 at 2017-06-19 09:51:33
按照法规，这种申报策略是可行的。不过你们要做起始物料的分析方法，杂质等研究，基本上该做的研究都不会少。

你好，你说的"要做起始物料的分析方法，杂质等研究"中的起始物料是指中间体三还是指制备中间体三的起始物料？
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5楼2017-06-20 16:56:37
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