应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药国际注册起始物料的选择
51/1返回列表
查看: 1440  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

2002g110326

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药国际注册起始物料的选择 已有3人参与

公司有一原料药，共六步反应。如按六步反应进行国际注册，工作量较大，能不能用本公司自己提供的中间体三（该物料国内外没有商业化提供）为起始物料，只上报后三步，减少工作量。也就是说起始物料和原料药都是由一个公司生产，这样是否可行？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2017-06-17 08:53:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

425013149

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
2002g110326: 金币+3, ★★★很有帮助 2017-06-20 16:58:32
按照法规，这种申报策略是可行的。不过你们要做起始物料的分析方法，杂质等研究，基本上该做的研究都不会少。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

2002g110326
2楼2017-06-19 09:51:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
2002g110326: 金币+1 2017-06-20 16:58:45
同意楼上的观点。
对起始物料的合成路径及杂质研究必不可少，虽然把第3步的中间体作为起始物料，但是对于前面步骤的研究要求也基本一致
赞一下 回复此楼
3楼2017-06-19 12:43:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

★
2002g110326: 金币+1 2017-06-20 16:58:52
CFDA鼓励起始原料自制，但作为起始原料，其质量研究按原料药的要求进行
赞一下 回复此楼
真人无名，真水无香
4楼2017-06-20 16:28:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

2002g110326

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by 425013149 at 2017-06-19 09:51:33
按照法规，这种申报策略是可行的。不过你们要做起始物料的分析方法，杂质等研究，基本上该做的研究都不会少。

你好，你说的"要做起始物料的分析方法，杂质等研究"中的起始物料是指中间体三还是指制备中间体三的起始物料？
赞一下 回复此楼
5楼2017-06-20 16:56:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 2002g110326 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工学调剂 +10 用户573181 2026-03-20 15/750 2026-03-24 18:14 by dick_runner
[考研] 招08考数学 +7 laoshidan 2026-03-20 16/800 2026-03-24 17:52 by 乌拉儿山脉
[考研] 0854电子信息求调剂 +5 α____ 2026-03-22 6/300 2026-03-24 17:42 by wmk
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +5 kotoko_ik 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:29 by 学术搬砖er
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 07化学280分求调剂 +4 722865 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:01 by chixmc
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +11 手机用户 2026-03-17 12/600 2026-03-23 23:51 by 热情沙漠
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 一志愿国科过程所081700，274求调剂 +3 三水研0水立方 2026-03-23 3/150 2026-03-23 23:11 by MajorWen
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +3 SYA！ 2026-03-23 3/150 2026-03-23 19:09 by macy2011
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-20 3/150 2026-03-22 16:00 by ColorlessPI
[考研] 考研调剂 +4 来好运来来来 2026-03-21 4/200 2026-03-22 12:15 by 星空星月
[考研] 280求调剂 +11 咕噜晓晓 2026-03-18 12/600 2026-03-21 22:40 by ACS Nano——
[考研] 085601调剂 358分 +3 zzzzggh 2026-03-20 4/200 2026-03-21 10:21 by luoyongfeng
[考研] 332求调剂 +4 ydfyh 2026-03-17 4/200 2026-03-21 02:20 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 中南大学化学学硕337求调剂 +3 niko- 2026-03-19 6/300 2026-03-20 21:58 by luoyongfeng
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 材料考研调剂 +3 xwt。 2026-03-19 3/150 2026-03-19 11:22 by w沐阳w
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭