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wqg2009专家顾问
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一致性评价中试 已有5人参与
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各位虫友， 本人现在做一个品种的一致性评价，开展了中试放大研究，但第一批的制粒时间偏长导致溶出偏慢，4条溶出曲线与参比制剂比较，f2相似因子水为61%，pH1.2为63%，pH4.0为47%，pH6.8为51%。后面两批调整制粒参数后f2相似因子4条曲线均在55%以上。 问题：（1）中试三批，第一批进行参数调整，但保证后两批处方工艺参数一致，如此研究是否可行？有无要求中试三批的工艺参数均一致？ （2）中试第一批的溶出曲线有1条介质与参比品比较不相似，那这批产品能否用作中试研究？有无要求中试三批的样品溶出曲线，均需要与参比制剂相似呢？ 期待各位老师的建议和指导，谢谢！  |
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