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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » [求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wsujia

铜虫 (初入文坛)

[交流] [求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请

本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了，所以要统一原批件上的处方和现行生产的工艺，但不知怎么起草这个资料，希望有相关这方面经验的虫友可以帮我一下。变更工艺需要哪些资料，有没有模板可以共享一下？谢谢了
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1楼 2009-01-13 16:44:15
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天外非仙830

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
wsujia(金币+1,VIP+0):谢谢！但是好像比较复杂，这样还是解决不了问题
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:57
八几年的资料呀，药监局都还没有成立呢！嘿嘿....具体就看你怎么办了，谁知道资料是什么样子呢？需要的资料很简单，在药品注册管理办法中就有的，不过报批现在各个省不一样的，有的需要的成本就比较高了。
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2楼2009-01-13 17:09:12
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穆稚

木虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！
建议你去省药监档案室查一查，如果他们也没有原始资料，那.........你就想办法做一个呗。
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3楼2009-01-13 19:08:51
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢发言！
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:57
按补充申请申报  具体的需要做处方对比研究、以及工艺验证研究、稳定性试验、对比研究，而且一定要说明现在的处方、工艺比原来的好。
具体的申报资料可以参考药品注册管理办法
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4楼2009-01-16 10:56:57
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llmm0040122

木虫 (著名写手)

妈呀~~~超人啊o(∩_∩)o...
帮忙顶下
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爱——可以无边无际恨——可以超越生死情——可以等待千年仇——可以淡化一切 MSN: y06112@hotmail.com
5楼2009-01-17 18:58:31
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wangyonghong

金虫 (正式写手)

小木虫工会主席
资料弄起来麻烦死了，这活干起来很郁闷！！！！
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6楼2009-01-19 08:47:52
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:58
补充申请那玩意不好玩。
我也正在做一个辅料变更的补充申请，为防止万一一定要把相关试验记录准备好，否则核查起来不好玩。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
7楼2009-01-21 10:18:21
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1):多谢指教！ 1-25 00:07
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:58
wsujia(金币+1,VIP+0):主要是很多工艺验证资料没有，所以比较棘手。如果有资料就好办了 2-9 10:01
具体的要求在《药品注册管理办法》（28号令）中都有，关于补充申请园子里也有一些培训材料，对新药研发的人来讲并不复杂，关键是整理这样陈年老帐没有什么挑战。几个关键点：
1、由于辅料变了，首先你得做分析方法验证，看看现在的辅料对分析是否有干扰。
2、要进行工艺验证资料，这应该有吧，否则你GMP怎么过。
3、变更理由找一找，不知道就编一个。
4、要进行加速稳定性试验及长期稳定性试验。
主要就是这些。
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8楼2009-01-24 12:19:22
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azding

银虫 (小有名气)
挺麻烦的, 动不动就要做生物等效性试验, 能将就就将就吧.国家局网站上有.
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9楼2009-01-24 22:16:12
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lakehh

铜虫 (小有名气)
帮忙顶下
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10楼2009-01-26 14:19:36
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