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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » [求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请
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sangercck

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢应助！ 2-13 19:56
改变影响药品质量的生产工艺变更，如果可能走提高生产过程质量控制这个方向，这样的话，可以免掉这个的申报，去年不是有个工艺核查吗
变更药品处方中已有药用要求，处方变了就按变处方去申报，需要药学等一系列的研究资料
如果提高了辅料要求，如以前非药用，现在是药用辅料，那就是提高了要求，做个简单的资料就可以了，不是注册管理办法里面说的变更，能不惹就别惹吧，呵呵……最最主要的是保证你产品的质量，不能出问题
其他的，大家都差不多，都明白
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11楼2009-02-13 09:52:10
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云裳儿

木虫 (著名写手)
★ ★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 2-27 09:34
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 2-27 09:34
yestering(金币+0,VIP+0):网速有点卡，点了二次提交加了2分，标记下，不扣除了。希望多参与新药版块的讨论 2-27 09:41
首先肯定是要按照补充申请报资料的，如果改变影响药品质量的生产工艺，可能就比较麻烦了，有可能还要做临床的。关于那些批准文件和有关补充资料，可以找省局或者以前分管新药的省卫生厅了解一下，应该有档案可查的。对于此次补充申请工作，建议你们多咨询多请教，能规避的尽量规避，否则要多做许多工作呵呵
引用回帖:
Originally posted by wsujia at 2009-1-13 16:44:
本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了 ...

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12楼2009-02-27 08:57:45
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yestering

木虫 (职业作家)

老鼠爱上猫~
★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与 9-8 13:31
引用回帖:
Originally posted by 云裳儿 at 2009-2-27 08:57:
首先肯定是要按照补充申请报资料的，如果改变影响药品质量的生产工艺，可能就比较麻烦了，有可能还要做临床的。关于那些批准文件和有关补充资料，可以找省局或者以前分管新药的省卫生厅了解一下，应该有档案可查的 ...

他这个有可能是中途变更了工艺（可能是多次，变的过程自己都不知道了），
但以前国家局管的松，中间没申报也没事。
如果是这样我觉得就错过了好时间了，
记得去年药监局搞了个集中审评，要求企业核对自己的申报资料，
现在变更的给予一定的缓冲期
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好日子长着呢 安逸多金的生活!
13楼2009-02-27 09:39:45
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wangyonghong

金虫 (正式写手)

小木虫工会主席
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):欢迎参与讨论 5-19 20:56
比较麻烦
1、你需要做中试三批的6各个稳定性及长期稳定性
2、补充申请资料
3、质量对比研究
4、安全性试验（注射剂）
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14楼2009-05-19 11:37:18
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刘永超

银虫 (小有名气)
★
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你详细的解答 5-19 20:57
变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报

你这属于三类变更了，三类变更确实很麻烦的，如果你的说明书和标准不改变，只需要准备1号、2号和5号资料。当然，5号资料里需要有生物等效性研究。另外还需要准备
1.小试研究（证明你的变更能解决你的问题）
2..工艺验证
3..清洗验证
4..变更前、后三批的加速和长期试验结果
和药审中心的人打交道很麻烦的，如果他们不去现场核查会好点，如果现场核查，那你准备的细节就有太多了，因为每一步都可能查到的，从原辅料购买到产品入库，包括生产过程中的记录和细节，必须要做到无懈可击。
一句话，弄补充申请的麻烦程度和报新药感觉上差不多
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不要迷恋哥，哥啥都不是~~
15楼2009-05-19 16:34:48
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qysxxf

铁虫 (初入文坛)
★
yestering(金币+1,VIP+0):鼓励新虫参与讨论 5-27 15:37
按药品补充申请走，药品注册管理办法中有要求。你可以看看药品注册指南。
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16楼2009-05-27 11:12:36
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sycaicai

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
这是比较值得学习的问题
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17楼2009-08-25 10:53:02
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云裳儿

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-8 13:31
按补充申请进行研究和申报，如果“改变影响药品质量的生产工艺变更”，恐怕要做临床了，这个比较麻烦，周期就长了
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18楼2009-08-26 14:42:31
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-8 13:32
你这个报起来应该比较麻烦的，相当于报个新仿制！
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19楼2009-08-26 16:45:50
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主救

金虫 (正式写手)

海阔天空
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-8 13:32
请按照变更的相关指导原则进行相关的验证工作和资料准备。
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海阔天空
20楼2009-09-08 13:29:33
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