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[求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请
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| 本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了，所以要统一原批件上的处方和现行生产的工艺，但不知怎么起草这个资料，希望有相关这方面经验的虫友可以帮我一下。变更工艺需要哪些资料，有没有模板可以共享一下？谢谢了 |
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xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你详细的解答 5-19 20:57
xuxuan(金币+1,VIP+0):谢谢你详细的解答 5-19 20:57
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变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报 你这属于三类变更了，三类变更确实很麻烦的，如果你的说明书和标准不改变，只需要准备1号、2号和5号资料。当然，5号资料里需要有生物等效性研究。另外还需要准备 1.小试研究（证明你的变更能解决你的问题） 2..工艺验证 3..清洗验证 4..变更前、后三批的加速和长期试验结果 和药审中心的人打交道很麻烦的，如果他们不去现场核查会好点，如果现场核查，那你准备的细节就有太多了，因为每一步都可能查到的，从原辅料购买到产品入库，包括生产过程中的记录和细节，必须要做到无懈可击。 一句话，弄补充申请的麻烦程度和报新药感觉上差不多 |
15楼2009-05-19 16:34:48
2楼2009-01-13 17:09:12
3楼2009-01-13 19:08:51
4楼2009-01-16 10:56:57