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wsujia

铜虫 (初入文坛)

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[交流] [求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请

本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了，所以要统一原批件上的处方和现行生产的工艺，但不知怎么起草这个资料，希望有相关这方面经验的虫友可以帮我一下。变更工艺需要哪些资料，有没有模板可以共享一下？谢谢了

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1楼 2009-01-13 16:44:15

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云裳儿

木虫 (著名写手)

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yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 2-27 09:34
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 2-27 09:34
yestering(金币+0,VIP+0):网速有点卡，点了二次提交加了2分，标记下，不扣除了。希望多参与新药版块的讨论 2-27 09:41

首先肯定是要按照补充申请报资料的，如果改变影响药品质量的生产工艺，可能就比较麻烦了，有可能还要做临床的。关于那些批准文件和有关补充资料，可以找省局或者以前分管新药的省卫生厅了解一下，应该有档案可查的。对于此次补充申请工作，建议你们多咨询多请教，能规避的尽量规避，否则要多做许多工作呵呵

引用回帖:

Originally posted by wsujia at 2009-1-13 16:44:
本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了 ...