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[求助]变更药品处方中已有要用辅料怎么申请
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| 本人因GMP查厂需要，现公司要求对变更药品处方中已有药用要求的辅料和改变影响药品质量的生产工艺变更重新申报。在实际过程中，现在公司只有原八几年最原始的工艺和现在实际生产的工艺，中间找不到补充申请资料了，所以要统一原批件上的处方和现行生产的工艺，但不知怎么起草这个资料，希望有相关这方面经验的虫友可以帮我一下。变更工艺需要哪些资料，有没有模板可以共享一下？谢谢了 |
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karl2100(金币+1):多谢指教！ 1-25 00:07
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:58
wsujia(金币+1,VIP+0):主要是很多工艺验证资料没有，所以比较棘手。如果有资料就好办了 2-9 10:01
karl2100(金币+1):多谢指教！ 1-25 00:07
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 10:58
wsujia(金币+1,VIP+0):主要是很多工艺验证资料没有，所以比较棘手。如果有资料就好办了 2-9 10:01
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具体的要求在《药品注册管理办法》（28号令）中都有，关于补充申请园子里也有一些培训材料，对新药研发的人来讲并不复杂，关键是整理这样陈年老帐没有什么挑战。几个关键点： 1、由于辅料变了，首先你得做分析方法验证，看看现在的辅料对分析是否有干扰。 2、要进行工艺验证资料，这应该有吧，否则你GMP怎么过。 3、变更理由找一找，不知道就编一个。 4、要进行加速稳定性试验及长期稳定性试验。 主要就是这些。 |
8楼2009-01-24 12:19:22
2楼2009-01-13 17:09:12
3楼2009-01-13 19:08:51
4楼2009-01-16 10:56:57