| 查看: 3744 | 回复: 33 | |||
| 【奖励】 本帖被评价27次，作者xiha520增加金币 21.6 个 | |||
[资源]
质量风险管理体系培训
|
|||
 质量风险管理体系培训 早在2002年美国FDA就提出面向21世纪监管的新理念--基于产品、基于风险。2010版GMP引入质量风险管理理念，质量风险管理适用于整个产品生命周期，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。评估应基于科学知识及经验，过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。又是一年毕业季，制药企业新员工培训该如何进行呢？今天推荐《质量风险管理体系》。分八部分内容，共22张ppt，条理清晰，通俗易懂。 第一部分QRMS建立的法规要求。介绍了中国，美国，PIC/S关于质量风险管理的法规指南文件。 第二部分 QRM的常用术语。介绍了什么是质量风险管理、风险、危害、风险分析、风险评估、风险评定、高风险产品等基础概念。 第三部分 QRM的基本流程。介绍了风险管理的一般流程，同时对风险评估过程进行了详细介绍：在定义问题和/或风险疑问时必须考虑的三个基本问题，风险分析的三个过程，基本风险管理工具，风险优先值RPN，风险定性评估的标准，风险定量评估的标准。 第四部分 QRM应遵循的两个原则。分险评估基于科学知识及经验；过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第五部分 QRM在质量体系中的地位。QRM与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系。 第六部分 以风险为基础的质量保证体系的建立常规程序。质量风险管理在产品QbD中的具体运用，当然这边着重强调了以产品为核心的文件程序建立。 第七部分 启动风险评估的触发点。分内部触发和外部触发分别介绍。 第八部分 正式与非正式的质量风险评估的区别。对要素进行了正式与非正式质量风险评估的列表对比，并介绍了各自都有哪些方法，同时引用了内部管理程序，说明启动正式QRM的条件。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 【附件1】QRMS.pdf
2017-05-24 18:44:49, 5.01 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
一志愿A区211，22408 321求调剂
已经有8人回复
-
295分求调剂
已经有6人回复
-
一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗
已经有13人回复
-
085600材料与化工调剂
已经有6人回复
-
320求调剂
已经有6人回复
-
期刊推荐
已经有5人回复
-
有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业
已经有7人回复
-
又一批高校组建人工智能学院 师资行吗 不是骗人吗
已经有4人回复
-
337求调剂
已经有3人回复
-
申博/考博
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 王社义-04_变更控制_2013Nov.pdf
已经有12人回复
- “运用风险管理保证质量体系有效实施两者相互一体化”高级培训课件
已经有22人回复
- [项目管理最佳实践方法－达成全球卓越表现].[美]科兹纳.扫描版
已经有72人回复
- 《食品安全质量管理的提升与改进》培训课程大纲
已经有4人回复
- 2013.04黑龙江药监局培训资料
已经有53人回复
- 听院士学术报告，学农人自我考虑出路
已经有5人回复
- [AspenTech aspenONE][7.3]IPV6下载
已经有228人回复
- 2011年8月份黑龙江省局新GMP培训（共九个课件）.zip
已经有18人回复
- 河北省第二期新版GMP培训（2011.9）录音汇总汇
已经有13人回复
- 欧盟委员会关于人用药品分销质量管理规范指南（2011年8月，第1版节选）
已经有2人回复
- 阿斯利康药业在海南对药品生产企业质量管理人员培训课件(2011.8.27~28)
已经有122人回复
- 海南(2011.8.27~28)对生产企业质量管理人员培训课件（目录在内）.zip
已经有8人回复
- SFDA苏州培训----风险管理2011.07
已经有2人回复
- 【转帖】新版GMP的主要变化与对策 201008-1~7吴军
已经有14人回复
- 【转帖】2010GMP培训课件（11月份昆明）
已经有24人回复
- 【转帖】整理2010年国家局及各省市生产企业验证管理培训班讲义课件0
已经有7人回复
- 【转帖】新GMP培训2010年9月份重庆培训资料（目录在内）
已经有6人回复
- 【转帖】2010年8月沈阳国家局GMP质量保证技术培训班讲义
已经有18人回复
- 【转帖】风险管理应用及案例解析研讨班
已经有1人回复
- 【转帖】2010年7月南京国家局GMP质量保证技术培训班讲义--PDF
已经有65人回复
16楼2017-12-13 17:49:38
29楼2020-09-08 18:54:37
简单回复
2017-05-26 09:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ajuga493楼
2017-06-04 17:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
bio-q4楼
2017-06-05 12:08
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
冰糖07185楼
2017-06-12 08:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
冰糖07186楼
2017-06-12 08:54
回复
送红花一朵
2017-06-12 14:58
回复
五星好评 感谢分享
2017-06-13 08:33
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
梦live9楼
2017-06-14 18:46
回复
窗外红叶10楼
2017-06-16 12:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
窗外红叶11楼
2017-06-16 12:58
回复
送红花一朵
血色952712楼
2017-07-09 15:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yyjhp13楼
2017-08-16 16:46
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
humandm14楼
2017-08-30 20:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
spf44605608415楼
2017-11-09 12:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
流浪撒哈拉17楼
2017-12-30 12:43
回复
五星好评 
流浪撒哈拉18楼
2017-12-30 12:44
回复
送红花一朵
peterlovejin19楼
2018-01-07 13:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
蝶念花20楼
2018-05-11 09:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Framtiden21楼
2018-05-18 11:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
卤稥牛肉面22楼
2018-11-13 15:55
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
owenyx_198123楼
2019-04-11 10:37
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
91364156724楼
2019-04-18 13:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dongcao25楼
2019-07-26 11:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
gzl1988523`26楼
2019-10-11 13:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
xiaofei688927楼
2020-05-03 22:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
穆稚28楼
2020-09-08 18:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Jauioul30楼
2020-09-23 09:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
端梦落31楼
2022-07-04 10:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
brone_lin32楼
2022-09-11 23:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ahkaka33楼
2022-11-03 23:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
打到愚昧34楼
2023-01-27 21:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
5