| 查看: 2832 | 回复: 10 | |||
xiha520木虫 (正式写手)
|
[交流]
2016年GMP总结和2017年发展趋势已有4人参与
|
 今天推荐《2016年GMP总结和2007年发展趋势》，共51页，pdf版。全文分别介绍了2016年国内外发布的各征求意见稿和法规指南更新，后对CFDA、欧盟、FDA检查缺陷进行了整体分析，罗列了主要存在问题。 CFDA缺陷前三甲分别为质量控制和质量保证，文件系统，设备。 主要问题汇总有以下几项： 1. 无菌药品GMP实施水平区域性差异明显。 2. 企业对无菌产品生产风险认识不足。存在工艺稳定性差（无菌保障水平、有关物质、包材相容性），企业急于通过认证的情况，许多企业在风险识别与控制、质量和成本矛盾处理、共线生产风险评估和无菌培养基模拟灌装等方面存在问题。 3. 生产工艺与注册申报不一致，存在擅自变更工艺（包括灭菌工艺）的情况。 4. 人员变更频繁，微生物专业人员配备不足。 5. 变更控制和偏差管理能力较差，尤其是场地变更、物料供应商变更等方面。 6. 实验室数据管理问题较多。包括计算机系统、数据可靠性等方面。  |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 【附件1】2016年度GMP检查总结与2017年度GMP发展趋势.pdf.pdf
2017-05-17 17:17:29, 4.05 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
导师想让我从独立一作变成了共一第一
已经有8人回复
-
博士读完未来一定会好吗
已经有23人回复
-
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有11人回复
-
读博
已经有4人回复
-
JMPT 期刊投稿流程
已经有4人回复
-
心脉受损
已经有5人回复
-
Springer期刊投稿求助
已经有4人回复
-
小论文投稿
已经有3人回复
-
申请2026年博士
已经有6人回复
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
2楼2017-05-17 22:53:24
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
3楼2017-05-18 10:53:31
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
4楼2017-05-18 11:17:00
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
5楼2017-05-18 11:44:32
| 顶一下，感谢分享！ |
6楼2017-05-18 14:05:24
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
7楼2017-05-19 15:04:27
8楼2017-08-07 16:32:21
9楼2017-10-31 21:37:12
送红花一朵| 顶一下，感谢分享！ |
10楼2018-02-01 09:14:24