| 查看: 2916 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
xiha520木虫 (正式写手)
|
[交流]
2016年GMP总结和2017年发展趋势 已有4人参与
|
||
 今天推荐《2016年GMP总结和2007年发展趋势》，共51页，pdf版。全文分别介绍了2016年国内外发布的各征求意见稿和法规指南更新，后对CFDA、欧盟、FDA检查缺陷进行了整体分析，罗列了主要存在问题。 CFDA缺陷前三甲分别为质量控制和质量保证，文件系统，设备。 主要问题汇总有以下几项： 1. 无菌药品GMP实施水平区域性差异明显。 2. 企业对无菌产品生产风险认识不足。存在工艺稳定性差（无菌保障水平、有关物质、包材相容性），企业急于通过认证的情况，许多企业在风险识别与控制、质量和成本矛盾处理、共线生产风险评估和无菌培养基模拟灌装等方面存在问题。 3. 生产工艺与注册申报不一致，存在擅自变更工艺（包括灭菌工艺）的情况。 4. 人员变更频繁，微生物专业人员配备不足。 5. 变更控制和偏差管理能力较差，尤其是场地变更、物料供应商变更等方面。 6. 实验室数据管理问题较多。包括计算机系统、数据可靠性等方面。  |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 【附件1】2016年度GMP检查总结与2017年度GMP发展趋势.pdf.pdf
2017-05-17 17:17:29, 4.05 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
» 猜你喜欢
有时候真觉得大城市人没有县城人甚至个体户幸福
已经有11人回复
-
表哥与省会女结婚，父母去帮带孩子被省会女气回家生重病了
已经有7人回复
-
同年申请2项不同项目，第1个项目里不写第2个项目的信息，可以吗
已经有8人回复
-
依托企业入选了国家启明计划青年人才。有无高校可以引进的。
已经有7人回复
-
依托企业入选了国家启明计划青年人才。有无高校可以引进的。
已经有10人回复
-
天津大学招2026.09的博士生，欢迎大家推荐交流（博导是本人）
已经有9人回复
-
有院领导为了换新车，用横向课题经费买了俩车
已经有10人回复
-
AI 太可怕了，写基金时，提出想法，直接生成的文字比自己想得深远，还有科学性
已经有6人回复
送红花一朵 | 顶一下，感谢分享！ |
10楼2018-02-01 09:14:24
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
2楼2017-05-17 22:53:24
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
3楼2017-05-18 10:53:31
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
4楼2017-05-18 11:17:00