| 查看: 3189 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
xiha520木虫 (正式写手)
|
[交流]
2016年GMP总结和2017年发展趋势 已有4人参与
|
||
 今天推荐《2016年GMP总结和2007年发展趋势》，共51页，pdf版。全文分别介绍了2016年国内外发布的各征求意见稿和法规指南更新，后对CFDA、欧盟、FDA检查缺陷进行了整体分析，罗列了主要存在问题。 CFDA缺陷前三甲分别为质量控制和质量保证，文件系统，设备。 主要问题汇总有以下几项： 1. 无菌药品GMP实施水平区域性差异明显。 2. 企业对无菌产品生产风险认识不足。存在工艺稳定性差（无菌保障水平、有关物质、包材相容性），企业急于通过认证的情况，许多企业在风险识别与控制、质量和成本矛盾处理、共线生产风险评估和无菌培养基模拟灌装等方面存在问题。 3. 生产工艺与注册申报不一致，存在擅自变更工艺（包括灭菌工艺）的情况。 4. 人员变更频繁，微生物专业人员配备不足。 5. 变更控制和偏差管理能力较差，尤其是场地变更、物料供应商变更等方面。 6. 实验室数据管理问题较多。包括计算机系统、数据可靠性等方面。  |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 【附件1】2016年度GMP检查总结与2017年度GMP发展趋势.pdf.pdf
2017-05-17 17:17:29, 4.05 M
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
ww198210212» 猜你喜欢
为什么到现在没收到通知？
已经有3人回复
-
有没有仍没收到信息的
已经有5人回复
-
面上意见出来了
已经有10人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有9人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急
已经有7人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急
已经有4人回复
-
麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
已经有10人回复
-
售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急
已经有9人回复
幸福家宜
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 7106.1
- 散金: 263
- 红花: 3
- 帖子: 533
- 在线: 132.8小时
- 虫号: 1263183
- 注册: 2011-04-12
- 性别: GG
- 专业: 微生物遗传育种学
11楼2018-07-30 15:53:58
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
2楼2017-05-17 22:53:24
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
3楼2017-05-18 10:53:31
0.8
| 顶一下，感谢分享！ |
4楼2017-05-18 11:17:00
10