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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)

[交流] 请教专利、新药证书、临床批件这些的关系

刚参加工作,对新药的申报一知半解,尤其搞不懂专利、新药证书、临床批件、生产批件这件之间的关系,到底一个新药上市需要做那些工作,这些文件之间有什么样的相互关系,有没有大侠能给我解释一下,万分感谢!
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)

再问一下 是不是临床批件拿到后 进行临床实验完成之后 才能申报新药证书啊?
这之间时间上是什么关系呢?
4楼2009-01-05 17:26:34
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查看全部 11 个回答

zw3210612

金虫 (正式写手)

★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:00
新药就是目前没有 你是独一份的药(申请的时候,也许别人也有了,但还没申请,或也在申请中)可以向国家申请新药证书。

专利就是把你研究出来的新药技术申请个专利 如果申请了专利,别人就不能随便使用你的这项新药技术了,受专利保护。一般进行药品审批时都会考察专利方面的内容。一旦侵权,就绝不会通过药品审批的。

新药申请的时候需要临床试验,I II III期。进行临床试验的时候也是需要申请国家批准的,准了就给你个临床批件,然后就可以进行临床试验了。
生产批件就是药品审核完了,可以进行生产了 就给生产企业一个产品生产批件。

新药上市之前要做那些工作 可以学习 药品注册申请管理办法 你看看就知道了 根据产品不同 要求也有差别,不过大体都差不多

基本就是 申请 临床 审批 通过 发证 生产 上市销售 。不过过程需要时间一般都会要个几年。
2楼2009-01-02 13:04:22
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chemboy2001

木虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教!
真正的新药研发(化学药1.1类)的过程是这样的: 首先通过高通量筛选出先导化合物, 然后再进行优化,(期间就可以申请专利), 找到在动物上安全有效的化合物进行临床申请(IND), 如果你的申请被批准, 那么就可以进行临床研究了, I 期, II 期, III 期, 共需要5-8年的时间,如果在临床的评价合格, 就可以申请上市了(NDA), 就是新药了。
5楼2009-01-05 21:46:43
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)

谢谢大侠,那就是说临床前、临床实验完成后才能拿新药证书了??
6楼2009-01-06 10:22:16
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