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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教专利、新药证书、临床批件这些的关系
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)

[交流] 请教专利、新药证书、临床批件这些的关系

刚参加工作，对新药的申报一知半解，尤其搞不懂专利、新药证书、临床批件、生产批件这件之间的关系，到底一个新药上市需要做那些工作，这些文件之间有什么样的相互关系，有没有大侠能给我解释一下，万分感谢！
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1楼 2008-12-31 11:05:02
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zw3210612

金虫 (正式写手)
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:00
新药就是目前没有 你是独一份的药（申请的时候，也许别人也有了，但还没申请，或也在申请中）可以向国家申请新药证书。

专利就是把你研究出来的新药技术申请个专利 如果申请了专利，别人就不能随便使用你的这项新药技术了，受专利保护。一般进行药品审批时都会考察专利方面的内容。一旦侵权，就绝不会通过药品审批的。

新药申请的时候需要临床试验，I II III期。进行临床试验的时候也是需要申请国家批准的，准了就给你个临床批件，然后就可以进行临床试验了。
生产批件就是药品审核完了，可以进行生产了 就给生产企业一个产品生产批件。

新药上市之前要做那些工作 可以学习 药品注册申请管理办法 你看看就知道了 根据产品不同 要求也有差别，不过大体都差不多

基本就是 申请 临床 审批 通过 发证 生产 上市销售 。不过过程需要时间一般都会要个几年。
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2楼2009-01-02 13:04:22
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)
谢谢楼上的大侠
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3楼2009-01-05 17:21:07
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)
再问一下 是不是临床批件拿到后 进行临床实验完成之后 才能申报新药证书啊？
这之间时间上是什么关系呢？
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4楼2009-01-05 17:26:34
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chemboy2001

木虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
真正的新药研发（化学药1.1类）的过程是这样的： 首先通过高通量筛选出先导化合物， 然后再进行优化，（期间就可以申请专利）， 找到在动物上安全有效的化合物进行临床申请（IND）， 如果你的申请被批准， 那么就可以进行临床研究了， I 期， II 期， III 期， 共需要5-8年的时间，如果在临床的评价合格， 就可以申请上市了（NDA）， 就是新药了。
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5楼2009-01-05 21:46:43
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快乐猪猪

银虫 (初入文坛)
谢谢大侠，那就是说临床前、临床实验完成后才能拿新药证书了？？
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6楼2009-01-06 10:22:16
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zw3210612

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):谢谢！ 1-25 00:09
临床的目的就是证明你想申请的“新药”是相对安全有效的 所以是必要条件，只有证明了有效安全 才能批准你的要是新药 所以你的说法是正确的.
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7楼2009-01-10 20:13:40
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):3Q 1-25 00:08
准确地讲，是你临床试验结束后，你再生产3批（生产规模）并将临床试验的结果一同批给国家局（此叫申报生产），通过后发给你批准文号，如果是新药发给你新药证书（仿制药及简单改剂型是不发新药证书的）。具体的你可以看《药品注册管理办法》（28号令），上面讲得非常清楚。
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8楼2009-01-24 11:24:22
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yurui0211

金虫 (正式写手)
自己有GMP生产企业的，在申报生产之后，可以拿到《生产批件》

没有自己生产企业的，只发给你  新药证书。
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临渊羡鱼，不如退而结网！
9楼2009-02-22 20:20:23
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
楼主刚参加工作就有了这么多币币，好羡慕！
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10楼2009-05-14 20:04:56
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