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请教专利、新药证书、临床批件这些的关系
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| 刚参加工作，对新药的申报一知半解，尤其搞不懂专利、新药证书、临床批件、生产批件这件之间的关系，到底一个新药上市需要做那些工作，这些文件之间有什么样的相互关系，有没有大侠能给我解释一下，万分感谢！ |
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药理学、临床药学方向 调剂
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6楼2009-01-06 10:22:16
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:00
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:00
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新药就是目前没有 你是独一份的药（申请的时候，也许别人也有了，但还没申请，或也在申请中）可以向国家申请新药证书。 专利就是把你研究出来的新药技术申请个专利 如果申请了专利，别人就不能随便使用你的这项新药技术了，受专利保护。一般进行药品审批时都会考察专利方面的内容。一旦侵权，就绝不会通过药品审批的。 新药申请的时候需要临床试验，I II III期。进行临床试验的时候也是需要申请国家批准的，准了就给你个临床批件，然后就可以进行临床试验了。 生产批件就是药品审核完了，可以进行生产了 就给生产企业一个产品生产批件。 新药上市之前要做那些工作 可以学习 药品注册申请管理办法 你看看就知道了 根据产品不同 要求也有差别，不过大体都差不多 基本就是 申请 临床 审批 通过 发证 生产 上市销售 。不过过程需要时间一般都会要个几年。 |
2楼2009-01-02 13:04:22
4楼2009-01-05 17:26:34
chemboy2001
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2053.8
- 帖子: 120
- 在线: 155.1小时
- 虫号: 226023
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 药物研发
5楼2009-01-05 21:46:43
10