| 查看: 309 | 回复: 3 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
关于注册3类局部用药的临床实验问题, 请大家指教(金币酬谢)
|
|||
|
我们要注册一个三类局部用药, 注册管理办法的附件2里面, 第五部分第2条里面说 "属注册分类3和4的, 应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验. .........属于下列二种情况的,可以免于进行人体药代动力学研究, (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂.......". 我想请问一下, 免于人体药代动力学研究的, 还要做100对随机对照临床实验了么? [ Last edited by 悠悠_月儿 on 2009-1-4 at 13:30 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
🔥速览｜AACR 2026 mRNA肿瘤疫苗临床捷报
已经有0人回复
-
深圳理工大学和东南大学联合培养博士招生（2026年9月入学）
已经有11人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有197人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有14人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有15人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
2楼2008-12-30 08:12:48
zhouqian1984
金虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 826.8
- 帖子: 16
- 在线: 3.1小时
- 虫号: 379849
- 注册: 2007-05-22
- 性别: MM
- 专业: 中药制剂
3楼2009-04-09 11:52:35
xuxuan
木虫 (著名写手)
小木虫GG部部长
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.617
- 金币: 1912.4
- 红花: 3
- 帖子: 1779
- 在线: 98.7小时
- 虫号: 287023
- 注册: 2006-10-15
- 性别: GG
- 专业: 药学
4楼2009-04-09 12:25:38