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关于注册3类局部用药的临床实验问题, 请大家指教(金币酬谢)
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我们要注册一个三类局部用药, 注册管理办法的附件2里面, 第五部分第2条里面说 "属注册分类3和4的, 应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验. .........属于下列二种情况的,可以免于进行人体药代动力学研究, (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂.......". 我想请问一下, 免于人体药代动力学研究的, 还要做100对随机对照临床实验了么? [ Last edited by 悠悠_月儿 on 2009-1-4 at 13:30 ] |
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