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朱某135

铁虫 (小有名气)

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[交流] 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程? 已有8人参与

如题，最近在思考这个问题，从实验室到工业化之间的路还有多长！！

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我的肩膀，托起你们的成长。

1楼 2017-03-24 09:53:49

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lionguy

木虫 (著名写手)

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专业: 色谱分析

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关键看是几类新药？实验室的和合成工艺仅仅是“成果”，它并不是企业能够接受的“技术”！实验室在反应瓶里进行，最大体积5000毫升，可以用水浴锅、电热套等加热，温度计控温；投料时天平称量，手工加入；一锅反应产物价值几百元或上千元。工业生产在反应罐中进行通常最小的体积200升，对于大型制药企业，我见到的反应罐最大是40吨的，蒸汽夹层加热，热电偶自动控温，投料通过升降机利用高位槽利用负压进行；一锅反应产物价值几万元或几十万元。
从“成果”到“技术”必须经过：小试——中试——试生产这个过程；其中有意想不到的变数，我的一个“成果”转让给一个企业时，实验室很成功的东西，小试的时候出现反应不完全的现象。爬在罐底观察、登上罐顶灯光照射观察；从出料口放出来部分产物继续观察……经过观察、分析，我发现某个反应物有许多粘附在反应罐底，未参与反应！原来的反应罐搅拌锚距离罐底的距离太大，该反应物比重大，不容易搅拌起来。这在实验室是不存在的问题，因为实验室的电动搅拌是可以调节上下高度的、和转速的，工业反应罐的搅拌锚和转速通常不可调！解决办法：从新购买反应罐，规定搅拌锚距离罐底2厘米，搅拌速度从原来的80转，提高到110转。重新安装新罐后，一次性试车成功。然后写出该步骤的工艺规程，即可。