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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程?
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朱某135

铁虫 (小有名气)

[交流] 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程? 已有8人参与

如题，最近在思考这个问题，从实验室到工业化之间的路还有多长！！
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我的肩膀，托起你们的成长。
1楼 2017-03-24 09:53:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

krisha

铁杆木虫 (小有名气)
★
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看你在实验室小试甚至路线选择的时候考虑工业化没有，如果小试研究时就考虑了起始物料要求、使用工业级试剂、能不能匹配工厂现有设备、放大效应的评估和考察、EHS的要求、生产时是否容易放大和实现等等因素，那从实验室离工业化比较近。如果到了中试或试生产才考虑这些问题，那就慢慢优化吧
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唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情
3楼2017-03-24 11:41:29
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lionguy

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关键看是几类新药？实验室的和合成工艺仅仅是“成果”，它并不是企业能够接受的“技术”！实验室在反应瓶里进行，最大体积5000毫升，可以用水浴锅、电热套等加热，温度计控温；投料时天平称量，手工加入；一锅反应产物价值几百元或上千元。工业生产在反应罐中进行通常最小的体积200升，对于大型制药企业，我见到的反应罐最大是40吨的，蒸汽夹层加热，热电偶自动控温，投料通过升降机利用高位槽利用负压进行；一锅反应产物价值几万元或几十万元。
从“成果”到“技术”必须经过：小试——中试——试生产这个过程；其中有意想不到的变数，我的一个“成果”转让给一个企业时，实验室很成功的东西，小试的时候出现反应不完全的现象。爬在罐底观察、登上罐顶灯光照射观察；从出料口放出来部分产物继续观察……经过观察、分析，我发现某个反应物有许多粘附在反应罐底，未参与反应！原来的反应罐搅拌锚距离罐底的距离太大，该反应物比重大，不容易搅拌起来。这在实验室是不存在的问题，因为实验室的电动搅拌是可以调节上下高度的、和转速的，工业反应罐的搅拌锚和转速通常不可调！解决办法：从新购买反应罐，规定搅拌锚距离罐底2厘米，搅拌速度从原来的80转，提高到110转。重新安装新罐后，一次性试车成功。然后写出该步骤的工艺规程，即可。
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10楼2017-03-27 11:50:29
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
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简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-03-24 09:57:45
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朱某135

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-03-24 09:57:45
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程

这个比较笼统。
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我的肩膀，托起你们的成长。
4楼2017-03-24 12:23:06
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朱某135

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by krisha at 2017-03-24 11:41:29
看你在实验室小试甚至路线选择的时候考虑工业化没有，如果小试研究时就考虑了起始物料要求、使用工业级试剂、能不能匹配工厂现有设备、放大效应的评估和考察、EHS的要求、生产时是否容易放大和实现等等因素，那从实 ...

现在有没有一套标准化流程呢
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我的肩膀，托起你们的成长。
5楼2017-03-24 12:30:19
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八月的雨季

金虫 (小有名气)
小试 中试，大生产

发自小木虫Android客户端
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6楼2017-03-24 17:14:17
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朱某135

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 八月的雨季 at 2017-03-24 17:14:17
小试 中试，大生产

这些都是大方向啊，关键细节是那些呢
（关键词）
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我的肩膀，托起你们的成长。
7楼2017-03-25 16:19:54
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2017反思

新虫 (初入文坛)
★
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引用回帖:
7楼: Originally posted by 朱某135 at 2017-03-25 16:19:54
这些都是大方向啊，关键细节是那些呢
（关键词）...

细节一般要看具体项目。
能否产业化，需要考虑以下几点：
1、安全性，不会产生危险；
2、易操作性或者后处理简单，比如不要一放大就乳化严重，最好每步反应后，直接过滤或浓缩就得到产物，而且不要重结晶就可以往下做或者直接销售；
3、反应条件不苛刻，
4、成本低，
5、所得产物质量符合客户要求。
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8楼2017-03-25 21:14:31
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想详细可以看两个法规！一个是药品注册管理办法！一个叫CTD，就是申报资料的模板！注册管理办法规定了，要做哪些工作？CTD提供了你做完工作起草申报资料的，模板！如果想简单的了解直接看CTD就可以了！不用思考了，已经条条框框规定好了！只能更多，不能更少！
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为了明天而努力
9楼2017-03-27 09:35:59
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