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一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程?
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朱某135
铁虫
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一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程?
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如题,最近在思考这个问题,从实验室到工业化之间的路还有多长!!
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1楼
2017-03-24 09:53:49
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想详细可以看两个法规!一个是药品注册管理办法!一个叫CTD,就是申报资料的模板!注册管理办法规定了,要做哪些工作?CTD提供了你做完工作起草申报资料的,模板!如果想简单的了解直接看CTD就可以了!不用思考了,已经条条框框规定好了!只能更多,不能更少!
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9楼
2017-03-27 09:35:59
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凌宇雷池
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简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程
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2楼
2017-03-24 09:57:45
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krisha
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看你在实验室小试甚至路线选择的时候考虑工业化没有,如果小试研究时就考虑了起始物料要求、使用工业级试剂、能不能匹配工厂现有设备、放大效应的评估和考察、EHS的要求、生产时是否容易放大和实现等等因素,那从实验室离工业化比较近。如果到了中试或试生产才考虑这些问题,那就慢慢优化吧
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唱红歌,穿蓝衣,两朝人,一世情
3楼
2017-03-24 11:41:29
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朱某135
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2楼
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Originally posted by
凌宇雷池
at 2017-03-24 09:57:45
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程
这个比较笼统。
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4楼
2017-03-24 12:23:06
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