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朱某135

铁虫 (小有名气)

[交流] 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程? 已有8人参与

如题,最近在思考这个问题,从实验室到工业化之间的路还有多长!!
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我的肩膀,托起你们的成长。
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天涯不归路

版主 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
想详细可以看两个法规!一个是药品注册管理办法!一个叫CTD,就是申报资料的模板!注册管理办法规定了,要做哪些工作?CTD提供了你做完工作起草申报资料的,模板!如果想简单的了解直接看CTD就可以了!不用思考了,已经条条框框规定好了!只能更多,不能更少!
为了明天而努力
9楼2017-03-27 09:35:59
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-03-24 09:57:45
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krisha

铁杆木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看你在实验室小试甚至路线选择的时候考虑工业化没有,如果小试研究时就考虑了起始物料要求、使用工业级试剂、能不能匹配工厂现有设备、放大效应的评估和考察、EHS的要求、生产时是否容易放大和实现等等因素,那从实验室离工业化比较近。如果到了中试或试生产才考虑这些问题,那就慢慢优化吧
唱红歌,穿蓝衣,两朝人,一世情
3楼2017-03-24 11:41:29
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朱某135

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-03-24 09:57:45
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程

这个比较笼统。
我的肩膀,托起你们的成长。
4楼2017-03-24 12:23:06
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