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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程?
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朱某135

铁虫 (小有名气)

[交流] 一条制药的工艺路线的工业化要经历那些历程? 已有8人参与

如题，最近在思考这个问题，从实验室到工业化之间的路还有多长！！
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我的肩膀，托起你们的成长。
1楼 2017-03-24 09:53:49
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想详细可以看两个法规！一个是药品注册管理办法！一个叫CTD，就是申报资料的模板！注册管理办法规定了，要做哪些工作？CTD提供了你做完工作起草申报资料的，模板！如果想简单的了解直接看CTD就可以了！不用思考了，已经条条框框规定好了！只能更多，不能更少！
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为了明天而努力
9楼2017-03-27 09:35:59
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2017-03-24 09:57:45
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krisha

铁杆木虫 (小有名气)
★
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看你在实验室小试甚至路线选择的时候考虑工业化没有，如果小试研究时就考虑了起始物料要求、使用工业级试剂、能不能匹配工厂现有设备、放大效应的评估和考察、EHS的要求、生产时是否容易放大和实现等等因素，那从实验室离工业化比较近。如果到了中试或试生产才考虑这些问题，那就慢慢优化吧
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唱红歌，穿蓝衣，两朝人，一世情
3楼2017-03-24 11:41:29
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朱某135

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2017-03-24 09:57:45
简单的说就是一个工艺不断放大优化的过程

这个比较笼统。
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我的肩膀，托起你们的成长。
4楼2017-03-24 12:23:06
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