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iamzane至尊木虫 (著名写手)
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[交流]
【求助】关于进料加工
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我公司想从国外进口一个原料药，做成制剂后外销。之所以从国外进口原料，是因为国外的价格比国内的低。但是找到的供应商未在我国注册该原料药。问我们可以进口这个原料药吗？另外，我公司也没有这个产品国内的生产批文，我们可以生产吗？有相关的法律法规说明吗？ 这种情况，我们该如何继续操作下去？ 求高人解答。50金币求解。 |
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2楼2008-12-24 21:15:43
iamzane
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3楼2008-12-25 10:49:16
★ ★ ★ ★ ★ ★
iamzane(金币+5,VIP+0):3q
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 11:10
iamzane(金币+5,VIP+0):3q
xy4585618(金币+1):谢谢参与, 1-31 11:10
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具体的法规我说不出来。 你这种情况属于来料加工模式，目前制药行业已经开始尝试，而在其他行业例如保健食品行业已经有很多这种操作。 前提条件：你们公司的生产设施、质量体系、原辅料和其他GMP范围内的条件需要达到目的国家的法规要求。例如你的产品要去往澳大利亚，需要让澳大利亚TGA的人来帮你做这方面的认证；要去东盟，需要让东盟的人来认证。至于国内你是否有资质，如果你的产品不在国内销售，可以不用考虑认证。当然环保等方面的因素还是要考虑的。但话又说回来，一般你出口认证都做了，投入也少不了，很多工作也都做了，那国内的认证也不是件难事了。 如果你的不想做这方面的认证，你就有必要通过本地的认证（目前大多数国家行不通），然后作产品的报批材料，开始产品的注册过程。 有必要知道你们的目的国家，才好做进一步的分析。 |
4楼2008-12-25 13:05:35
5楼2008-12-25 13:07:42
iamzane
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6楼2008-12-25 22:33:05
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7楼2008-12-27 00:33:14
8楼2008-12-27 08:51:07
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9楼2008-12-27 13:50:15
10楼2008-12-27 14:10:40