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工艺变更申报 已有2人参与
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工艺变更申报 《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中定义辅料用量变化的类型（微小、中等、重大）起主要作用辅料用量百分比的变化， 我不明白这个辅料的用量百分比的分母是整个制剂得总量，还是这个辅料为改变前的重量。意思是百分比变化是指辅料占制剂百分比的变化，还是自身的百分比变化，例如辅料占整个制剂量的8%，更改后占6%，更改后在整个制剂量上减少2%，但自身变化减少25%。两种不同的计算结果差异很大。有牛人知道呢？？谢谢帮助。 |
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2楼2017-03-08 08:13:04
wangluo335
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3楼2017-03-08 08:23:00
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5楼2017-03-13 08:16:19
wangluo335
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1）普通口服固体制剂 辅料用量变更，以其在处方中的百分比（w/w）表示，应小于或等于下表中的百分比范围： 辅料 辅料占整个片剂重量的百分比（w/w） 填充剂 ±5 崩解剂 淀粉 ±3 其他 ±1 粘合剂 ±0.5 润滑剂 硬脂酸钙或硬脂酸镁 ±0.25 其他 ±1 助流剂 滑石粉 ±1 其他 ±0.1 薄膜衣 ±1 该百分比是假设产品中的原料药按标示量/效价的100%投料，所有辅料的变更累计应不大于5%。（例如：一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁，那么乳糖和微晶纤维素变更的绝对总量不应超过5%（例如乳糖增加2.5%同时微晶纤维素减少2.5%）） 以上内容节选自《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，但是还是理解为以片剂的总重计算比较妥当，可能有理解不当之处，请多多指教！ |
6楼2017-03-13 08:54:41