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工艺变更申报 《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中定义辅料用量变化的类型（微小、中等、重大）起主要作用辅料用量百分比的变化， 我不明白这个辅料的用量百分比的分母是整个制剂得总量，还是这个辅料为改变前的重量。意思是百分比变化是指辅料占制剂百分比的变化，还是自身的百分比变化，例如辅料占整个制剂量的8%，更改后占6%，更改后在整个制剂量上减少2%，但自身变化减少25%。两种不同的计算结果差异很大。有牛人知道呢？？谢谢帮助。 |
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