24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yoyling

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 600.8
红花: 2
帖子: 99
在线: 29.8小时
虫号: 361835
注册: 2007-05-04
专业: 天然有机化学

[求助] 工艺变更申报已有2人参与

工艺变更申报
《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》中定义辅料用量变化的类型（微小、中等、重大）起主要作用辅料用量百分比的变化，
我不明白这个辅料的用量百分比的分母是整个制剂得总量，还是这个辅料为改变前的重量。意思是百分比变化是指辅料占制剂百分比的变化，还是自身的百分比变化，例如辅料占整个制剂量的8%，更改后占6%，更改后在整个制剂量上减少2%，但自身变化减少25%。两种不同的计算结果差异很大。有牛人知道呢？？谢谢帮助。

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼2017-03-07 17:00:50

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wangluo335

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 5
应助: 234 (大学生)
金币: 4155.6
散金: 5
红花: 24
帖子: 685
在线: 368.4小时
虫号: 926420
注册: 2009-12-12
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

5楼: Originally posted by wimm36 at 2017-03-13 08:16:19
请关注《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，楼主问是这个文件中的相关规定，不是制剂的一般概念...

1）普通口服固体制剂
辅料用量变更，以其在处方中的百分比（w/w）表示，应小于或等于下表中的百分比范围：
辅料辅料占整个片剂重量的百分比（w/w）
填充剂 ±5
崩解剂淀粉 ±3
其他 ±1
粘合剂 ±0.5
润滑剂硬脂酸钙或硬脂酸镁 ±0.25
其他 ±1
助流剂滑石粉 ±1
其他 ±0.1
薄膜衣 ±1
该百分比是假设产品中的原料药按标示量/效价的100%投料，所有辅料的变更累计应不大于5%。（例如：一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁，那么乳糖和微晶纤维素变更的绝对总量不应超过5%（例如乳糖增加2.5%同时微晶纤维素减少2.5%））

以上内容节选自《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，但是还是理解为以片剂的总重计算比较妥当，可能有理解不当之处，请多多指教！