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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 工艺将有变更，分析方法验证可否用此批？
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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 工艺将有变更，分析方法验证可否用此批？ 已有3人参与

目前刚进行完中试，发现产品的杂质A有些接近限度。杂质A主要来自于中间体1，现拟增加中间体1的打浆次数，杂质谱基本不发生变化，请问这样工艺是否算有较大变更？中试批可否作为方法学验证批？

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1楼 2017-03-04 20:31:38
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
19870410T: 金币+5 2017-03-06 22:14:35
可以使用，杂质谱不变，而且你的样品也在你的质量标准合格范围内，
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目标-2012
4楼2017-03-06 13:26:57
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move_li

木虫 (正式写手)
可以

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浪费知识可耻，用知识赚钱光荣
2楼2017-03-04 20:54:50
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
19870410T: 金币+5, ★★★很有帮助 2017-03-06 22:14:27
没有问题，只是增加打浆次数不属于重大变更
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2017-03-06 08:33:21
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这不算重大变更，可以作为验证批。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-03-06 13:31:09
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