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19870410T木虫 (正式写手)
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[求助]
工艺将有变更，分析方法验证可否用此批？ 已有3人参与
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目前刚进行完中试，发现产品的杂质A有些接近限度。杂质A主要来自于中间体1，现拟增加中间体1的打浆次数，杂质谱基本不发生变化，请问这样工艺是否算有较大变更？中试批可否作为方法学验证批？ 发自小木虫IOS客户端 |
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2楼2017-03-04 20:54:50
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具体生产那工艺变更的分类。见附件。。 这里只是想改变中间体的某一杂质的限度，属于是更严格的管控，是允许的；也是工艺放大过程中常见的现象；允许的在工艺放大过程中，针对放大效应，采取相应的处理手段。只要是对产品向着提高质量方向发展，采取的手段合理，有依据证明就可以。 |
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6楼2017-03-08 15:04:50
