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hpengkun

木虫 (著名写手)

[交流] 关于仪器使用记录的一点疑问

本人从事仿制药研发工作,有个小问题想请教一下大家,新药申报的现场考核时,什么样的仪器需要提供使用记录?像液相或气相肯定会有的,做合成的仪器设备有什么需要记录的?
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星海慧儿

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木虫精灵

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能称之为仪器设备的都要有,实验用具不需要,但实验记录里应该记录的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2017-02-22 11:41:44
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hpengkun

木虫 (著名写手)

没人吗,自己顶一下
合适,合适就好
3楼2017-02-22 12:31:14
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hpengkun

木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-22 11:41:44
能称之为仪器设备的都要有,实验用具不需要,但实验记录里应该记录的。

真空泵、磁力搅拌之类的也需要吗?有文件规定吗,分享一下啊?
合适,合适就好
4楼2017-02-22 12:47:08
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星海慧儿

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木虫精灵

优秀版主优秀版主

★ ★ ★
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hpengkun: 金币+2 2017-02-22 14:06:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by hpengkun at 2017-02-22 12:47:08
真空泵、磁力搅拌之类的也需要吗?有文件规定吗,分享一下啊?...

不知道有没有文件规定,我们实验室是这样要求的。想抽滤用的真空泵、混合用的磁力搅拌,这些都是体现在实验记录里,不再写仪器使用记录了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2017-02-22 13:22:47
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denq745

木虫 (小有名气)

★ ★
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hpengkun: 金币+1 2017-02-24 16:02:33
我们合成实验室就几个比较大的实验设备有仪器使用记录,其他你说的都没弄
6楼2017-02-22 17:04:40
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lqh2811

木虫 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
hpengkun: 金币+1 2017-02-24 16:03:30
我们合成都没记录

发自小木虫Android客户端
7楼2017-02-23 20:48:48
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youxingyi

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by lqh2811 at 2017-02-23 20:48:48
我们合成都没记录

那请问你们怎么通过研发现场核查的?
8楼2017-02-24 10:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

仪器设备和用具还是有区分的吧,仅仅是用具肯定不需要做(包括GMP车间),但是涉及仪器就应该有,例如天平台城磁力搅拌泵。
9楼2017-02-24 10:31:37
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lqh2811

木虫 (职业作家)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-24 10:30:12
那请问你们怎么通过研发现场核查的?...

不看合成的使用记录呗

发自小木虫Android客户端
10楼2017-02-24 12:02:30
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