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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仪器使用记录的一点疑问
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hpengkun

木虫 (著名写手)

[交流] 关于仪器使用记录的一点疑问

本人从事仿制药研发工作，有个小问题想请教一下大家，新药申报的现场考核时，什么样的仪器需要提供使用记录？像液相或气相肯定会有的，做合成的仪器设备有什么需要记录的？
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合适，合适就好
1楼 2017-02-22 11:31:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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能称之为仪器设备的都要有，实验用具不需要，但实验记录里应该记录的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-22 11:41:44
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hpengkun

木虫 (著名写手)
没人吗，自己顶一下
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合适，合适就好
3楼2017-02-22 12:31:14
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hpengkun

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-22 11:41:44
能称之为仪器设备的都要有，实验用具不需要，但实验记录里应该记录的。

真空泵、磁力搅拌之类的也需要吗？有文件规定吗，分享一下啊？
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合适，合适就好
4楼2017-02-22 12:47:08
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星海慧儿

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木虫精灵

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hpengkun: 金币+2 2017-02-22 14:06:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by hpengkun at 2017-02-22 12:47:08
真空泵、磁力搅拌之类的也需要吗？有文件规定吗，分享一下啊？...

不知道有没有文件规定，我们实验室是这样要求的。想抽滤用的真空泵、混合用的磁力搅拌，这些都是体现在实验记录里，不再写仪器使用记录了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2017-02-22 13:22:47
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denq745

木虫 (小有名气)
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hpengkun: 金币+1 2017-02-24 16:02:33
我们合成实验室就几个比较大的实验设备有仪器使用记录，其他你说的都没弄
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6楼2017-02-22 17:04:40
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lqh2811

木虫 (职业作家)
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hpengkun: 金币+1 2017-02-24 16:03:30
我们合成都没记录

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7楼2017-02-23 20:48:48
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youxingyi

木虫 (著名写手)
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引用回帖:
7楼: Originally posted by lqh2811 at 2017-02-23 20:48:48
我们合成都没记录

那请问你们怎么通过研发现场核查的？
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8楼2017-02-24 10:30:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)
仪器设备和用具还是有区分的吧，仅仅是用具肯定不需要做（包括GMP车间），但是涉及仪器就应该有，例如天平台城磁力搅拌泵。
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9楼2017-02-24 10:31:37
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lqh2811

木虫 (职业作家)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-24 10:30:12
那请问你们怎么通过研发现场核查的？...

不看合成的使用记录呗

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10楼2017-02-24 12:02:30
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