关于仪器使用记录的一点疑问 - 新药研发 - 政策法规 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

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lionguy

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hpengkun: 金币+2 2017-02-24 16:01:52

能够出具检测数据的仪器需要使用记录，例如：各种色谱仪、光谱仪、分析天平、酸度计等。不出数据的设备不需要使用记录，例如：水浴锅、电炉子、电动搅拌、超声波震荡、减压抽滤、氮吹仪、离心机、固相萃取等。

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11楼2017-02-24 12:31:44

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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hpengkun: 金币+1 2017-02-24 16:02:04

引用回帖:

10楼: Originally posted by lqh2811 at 2017-02-24 12:02:30
不看合成的使用记录呗
...

太水了。我做制剂，除了用具没有，其他仪器设备均有，包括空压机及空气干燥箱。

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12楼2017-02-24 12:38:47

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lqh2811

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12楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-24 12:38:47
太水了。我做制剂，除了用具没有，其他仪器设备均有，包括空压机及空气干燥箱。...

你这有可比性吗？我们制剂，分析还不是记录齐全

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13楼2017-02-24 15:49:35

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hpengkun

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11楼: Originally posted by lionguy at 2017-02-24 12:31:44
能够出具检测数据的仪器需要使用记录，例如：各种色谱仪、光谱仪、分析天平、酸度计等。不出数据的设备不需要使用记录，例如：水浴锅、电炉子、电动搅拌、超声波震荡、减压抽滤、氮吹仪、离心机、固相萃取等。

有道理

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合适，合适就好

14楼2017-02-24 16:01:35

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hpengkun

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7楼: Originally posted by lqh2811 at 2017-02-23 20:48:48
我们合成都没记录

厉害！

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合适，合适就好

15楼2017-02-24 16:03:23

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EYELA

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16楼2017-02-25 22:33:33

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只要使用的设备都要有记录

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17楼2017-02-28 21:38:36

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hpengkun: 金币+1 2017-03-06 15:44:17

引用回帖:

12楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-24 12:38:47
太水了。我做制剂，除了用具没有，其他仪器设备均有，包括空压机及空气干燥箱。...

您说的是制药企业的GMP管理要求，批生产记录里肯定要求您必须有相关的记录，这是您的企业工艺规程所规定的。我所说的是质检机构的记录，其要求和制药企业不完全一样。一定要理解各种记录的含义和用途：记录的意义1、在于能够重现您实验操作的完整过程；2、一旦出现错误可以及时找到出错的环节，便于及时纠正。
不要走极端，刚刚开始搞制药企业GMP验收时，记得有些企业连厕所里冲洗马桶的水管都标注了内容物和流动方向，库房中打死几只苍蝇都详细记录了打死的地点和时间。记录主要是对工作可能产生影响的因素、对产品的质量、对检验的结果、储存的条件、仪器的参数等等；无关紧要的东西不在记录的范围之内。

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18楼2017-03-06 10:30:04

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