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hpengkun

木虫 (著名写手)

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[交流] 关于仪器使用记录的一点疑问

本人从事仿制药研发工作，有个小问题想请教一下大家，新药申报的现场考核时，什么样的仪器需要提供使用记录？像液相或气相肯定会有的，做合成的仪器设备有什么需要记录的？

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合适，合适就好

1楼 2017-02-22 11:31:42

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lionguy

木虫 (著名写手)

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★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
hpengkun: 金币+1 2017-03-06 15:44:17

引用回帖:

12楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-24 12:38:47
太水了。我做制剂，除了用具没有，其他仪器设备均有，包括空压机及空气干燥箱。...

您说的是制药企业的GMP管理要求，批生产记录里肯定要求您必须有相关的记录，这是您的企业工艺规程所规定的。我所说的是质检机构的记录，其要求和制药企业不完全一样。一定要理解各种记录的含义和用途：记录的意义1、在于能够重现您实验操作的完整过程；2、一旦出现错误可以及时找到出错的环节，便于及时纠正。
不要走极端，刚刚开始搞制药企业GMP验收时，记得有些企业连厕所里冲洗马桶的水管都标注了内容物和流动方向，库房中打死几只苍蝇都详细记录了打死的地点和时间。记录主要是对工作可能产生影响的因素、对产品的质量、对检验的结果、储存的条件、仪器的参数等等；无关紧要的东西不在记录的范围之内。