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minyangmin金虫 (初入文坛)
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原料药中重金属限度的确定 已有5人参与
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目前正在做一个原料药的重金属限度，这个原料药是用作制备注射用冻干制剂，重金属试验结果显示限度超过了10ppm，请问，可以提高限度到20ppm吗？关于药物重金属限度的确定，是否有相关的指导原则？ 麻烦大神们指教一二。 |
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单纯论述重金属肯定是不对的，还得结合具体工艺去分析控制相应的元素杂质，有段文字是这么说的： 我国药监机构并未正式实施Q3D 的要求。目前，按照欧盟的2008 年的指导原则的要求，主要对有显著安全性担忧的金属杂质进行控制，包括欧盟指导原则的1A，1B 和1C 类金属。同时结合重金属和炽灼残渣对药品质量进行全面控制( 具体信息可参见药审中心2013 年的讲习班讲稿) 。其中金属杂质的控制主要在原料药部分，包括: 重金属和1，2，3类金属( 根据欧盟指导原则) 。如以上各类金属作为催化剂或金属试剂被加入到合成步骤中，需进行研究并根据结果决定是否定入标准。1 类金属的研究资料需包括分析方法和方法学验证信息。2，3类金属由于安全性担忧较小，仅进行相关研究即可。 |
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