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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原料药中重金属限度的确定
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minyangmin

金虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中重金属限度的确定 已有5人参与

目前正在做一个原料药的重金属限度，这个原料药是用作制备注射用冻干制剂，重金属试验结果显示限度超过了10ppm，请问，可以提高限度到20ppm吗？关于药物重金属限度的确定，是否有相关的指导原则？
麻烦大神们指教一二。
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1楼 2017-02-14 10:37:03
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lintonghu

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
minyangmin(星海慧儿代发): 金币+2 2017-02-15 09:34:58
minyangmin: 金币+5, ★有帮助 2017-02-15 14:49:31
尽管说控制多少和最终临床结果有关，但是如果没有药典指导标准，作为API就要按照指导原则控制，一般重金属口服是10ppm，注射就可能是1ppm，具体看你的重金属是哪个？
去年FDA刚刚强调了ICH Q3D的应用，楼主可以参考ICH Q3D 或者其它比如EMA的指导原则或者USP标准。
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5楼2017-02-14 12:47:42
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
minyangmin: 金币+5, ★有帮助 2017-02-15 14:48:47
你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的，药典这个是最低标准，必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制，这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种，还要综合考虑药典的规定，一定不能比药典上还低。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-14 10:49:09
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minyangmin

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-14 10:49:09
你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的，药典这个是最低标准，必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制，这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种，还要综合考虑药典的规定， ...

药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药，没有药典标准，还有其他地方可以查相关资料吗？
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3楼2017-02-14 11:01:25
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by minyangmin at 2017-02-14 11:01:25
药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药，没有药典标准，还有其他地方可以查相关资料吗？...

这样的话，药学研究20也没什么，新药的标准主要还是看临床研究的情况，如果临床上有风险，那肯定是要严格控制的呢。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-14 11:08:10
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