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minyangmin

金虫 (初入文坛)

[求助] 原料药中重金属限度的确定 已有5人参与

目前正在做一个原料药的重金属限度,这个原料药是用作制备注射用冻干制剂,重金属试验结果显示限度超过了10ppm,请问,可以提高限度到20ppm吗?关于药物重金属限度的确定,是否有相关的指导原则?
麻烦大神们指教一二。
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匿名

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9楼2019-03-06 11:55:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
minyangmin: 金币+5, 有帮助 2017-02-15 14:48:47
你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的,药典这个是最低标准,必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制,这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种,还要综合考虑药典的规定,一定不能比药典上还低。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2017-02-14 10:49:09
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minyangmin

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-14 10:49:09
你看看药典附录对注射剂项下是怎么规定的,药典这个是最低标准,必须达到。另外要看你这个产品本身质量上对重金属有没有严格的控制,这个和产品有关。另外你这个产品如果是药典上有的品种,还要综合考虑药典的规定, ...

药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药,没有药典标准,还有其他地方可以查相关资料吗?
3楼2017-02-14 11:01:25
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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by minyangmin at 2017-02-14 11:01:25
药典注射剂项下并没有对重金属限度的规定。这个药物是新药,没有药典标准,还有其他地方可以查相关资料吗?...

这样的话,药学研究20也没什么,新药的标准主要还是看临床研究的情况,如果临床上有风险,那肯定是要严格控制的呢。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2017-02-14 11:08:10
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