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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 求助破坏性试验的具体实施
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 3-1 08:10
补充光照试验条件可采用4000-5000LX，而不是固定的一个值
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11楼2008-12-26 14:48:50
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gaogao184

★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动。 3-1 08:10
引用回帖:
Originally posted by jinshanshi88 at 2008-12-26 14:48:
补充光照试验条件可采用4000-5000LX，而不是固定的一个值

也可以用紫外灯破坏
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12楼2008-12-29 11:10:40
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az_kevin

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
H2O2一般用 0.3%~3%就可以了。
0.1N NaOH
0.1N HCl
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13楼2008-12-29 13:15:17
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yanhuali2004

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 2-5 23:03
sc123  说的很详细也很到位，
1、另外做破坏试验HPLC检测时应作空白溶剂的检测以做对照，正像楼主说的，双氧水是不用除去的，加一个同样条件下的双氧水空白检测其出峰情况，然后在主成分图谱里去掉该峰就可以了。
2、楼主对破坏试验的目的不是很明确，建议阅读以下蒋琬博士的美国FDA的CGMP现场检查一书或ICH指导原则。或许对你的问题有所帮助。
3、你的试验是按照CP标准还是EP或USP标准？是国内还是国际注册，搞清楚这些再对你要做的试验方案重新设计。
不知道说的对朋友有没有帮助？
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14楼2009-02-05 10:50:20
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
补充：还要做峰纯度检测
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15楼2009-02-25 21:58:35
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llb1978

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 2-28 20:45
Pharmaceutical Stress Testing (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)

http://www.ebookee.com/Pharmaceu ... ciences-_60267.html

可下载本书学习，
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严于律己,宽以待人
16楼2009-02-28 16:44:17
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liuyuxue1234

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by hxm3680 at 2009-2-25 21:58:
补充：还要做峰纯度检测

请问你们是怎样做峰纯度检测的？
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Anything is possible
17楼2009-02-28 17:06:59
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appleround

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 3-9 00:10
峰纯度要用DAD检测器吧。
我做的破坏性试验时，原料很稳定，我都采用的6mol/l的盐酸和氢氧化钠，以及30%的双氧水，而且加入了水浴的条件。还有一些甚至需要回流的。其实破坏条件要根据药物的性质而定。
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18楼2009-03-07 21:00:34
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plh1974

铜虫 (小有名气)
★
yestering(金币+1,VIP+0):欢迎参与互动 3-12 09:48
采用酸碱氧化等破坏的强度以主峰面积归一化纯度达到85%~90%为准
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19楼2009-03-10 13:58:03
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hxm3680

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q 3-14 18:51
二极管阵列，全波段扫描，有三维立体图，主峰纯度曲线要三个九才算合格
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20楼2009-03-12 18:40:27
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