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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 求助破坏性试验的具体实施
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youjianping118

金虫 (小有名气)

[交流] 求助破坏性试验的具体实施

新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施，比如：
1.强碱破坏试验，用多少浓度，加多少量，加完后需要加热破坏还是常温震摇？
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热？
3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行？
4.双氧水破坏用多大量，破坏后怎么取出双氧水？
感谢赐教！

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:15 ]
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1楼2008-12-17 12:00:18
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appleround

铜虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！ 3-9 00:10
峰纯度要用DAD检测器吧。
我做的破坏性试验时，原料很稳定，我都采用的6mol/l的盐酸和氢氧化钠，以及30%的双氧水，而且加入了水浴的条件。还有一些甚至需要回流的。其实破坏条件要根据药物的性质而定。
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18楼2009-03-07 21:00:34
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