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youjianping118

金虫 (小有名气)

[交流] 求助破坏性试验的具体实施

新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施,比如:
1.强碱破坏试验,用多少浓度,加多少量,加完后需要加热破坏还是常温震摇?
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热?
3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行?
4.双氧水破坏用多大量,破坏后怎么取出双氧水?
感谢赐教!

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:15 ]
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youjianping118

金虫 (小有名气)

请您再解释一下,用30%过氧化氢氧化后,如何将剩余的过氧化氢除尽,因为我上次用HPLC试了一下,过氧化氢不除尽的时候谱图上会处峰。
还有强热破坏又该怎么试?谢谢!

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:19 ]
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3楼2008-12-18 11:45:39
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youjianping118

金虫 (小有名气)

但是,我们用HPLC测定时,过氧化氢会出峰

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:21 ]
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5楼2008-12-23 12:10:16
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youjianping118

金虫 (小有名气)

谢谢你们!
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7楼2008-12-24 12:24:55
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