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youjianping118

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[交流] 求助破坏性试验的具体实施

新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施，比如：
1.强碱破坏试验，用多少浓度，加多少量，加完后需要加热破坏还是常温震摇？
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热？
3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行？
4.双氧水破坏用多大量，破坏后怎么取出双氧水？
感谢赐教！

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:15 ]

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1楼2008-12-17 12:00:18

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youjianping118

金虫 (小有名气)

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但是，我们用HPLC测定时，过氧化氢会出峰

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:21 ]

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5楼2008-12-23 12:10:16

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gaoyuanr2005

银虫 (初入文坛)

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★ ★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！呵呵
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!

引用回帖:

Originally posted by youjianping118 at 2008-12-17 12:00:
新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施，比如：
1.强碱破坏试验，用多少浓度，加多少量，加完后需要加热破坏还是常温震摇？
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再 ...

1.碱降解采用0.1mol/L－1mol/L的氢氧化钠溶液，具体浓度和量，视降解程度而定，对于采用HPLC法测定降解产物时，以主成分计算，一般降解10％左右；为了加快反应或者提高降解强度，必要时可以加热或提高浓度；
2.对于原料药一般直接进行，有时可考虑水溶液或混悬液的降解；
3.光照试验条件可采用4500LX；
4.氧化降解通常采用30%的过氧化氢溶液，用量也是视降解程度而定。

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:16 ]

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2楼2008-12-17 20:15:51

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