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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

[求助] 生物等效性中试 已有5人参与

各位大神好，本人入行不久，对申报准备方面有一些问题不解，求大家给予帮助：
    现在仿药(新4类)在申报时要进行生物等效性试验，1）请问这些样品在中试中应该做几批，每批的产量应该是多少，是不是跟批准以后的产量一样？
2）我们做的是吸入麻醉药品，这类药品在进行生物等效性实验时方案具体应该怎么制定？这类药好像没法测血药浓度………………
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1楼 2017-02-07 08:56:13
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这类药一般不做be,一般做药代动力学与药效学,全身暴露量要与原研或参比相当
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8楼2017-02-07 21:44:38
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
hanxin3014: 金币+3 2017-02-07 13:52:59
生物等效中试？中试还是三批，如果用于BE，中试需要在GMP条件下。规模没有特别要求，个人觉得为接近商业批量为好，但至少大于十分之一。你做的吸入剂是否需要进行BE研究，需要根据你的制剂具体情况讨论，对于局部用药的液体制剂，一般可不进行BE试验。建议参考FDA上市分类。
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2楼2017-02-07 13:28:09
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如二楼所述，中试不得小于商业批次的十分之一。2015版药典明确规定，不得小于十万个制剂单位。如果是特殊产品要降低批量的，建议咨询国家局，获得CDE认可后再设计，以免走弯路。对于吸入剂，如果是局部起效的，光生物等效性不足以说明药品的疗效，需要做临床验证。仅表个人观点
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2017-02-07 13:57:12
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hanxin3014

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-07 13:28:09
生物等效中试？中试还是三批，如果用于BE，中试需要在GMP条件下。规模没有特别要求，个人觉得为接近商业批量为好，但至少大于十分之一。你做的吸入剂是否需要进行BE研究，需要根据你的制剂具体情况讨论，对于局部用 ...

请问全身麻醉药要做BE吗？就像异氟烷这类的？
还有请问你说的FDA分类，有链接吗，让我学习一下，谢谢!!!!!!
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4楼2017-02-07 13:58:24
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