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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

[求助] 生物等效性中试 已有5人参与

各位大神好,本人入行不久,对申报准备方面有一些问题不解,求大家给予帮助:
    现在仿药(新4类)在申报时要进行生物等效性试验,1)请问这些样品在中试中应该做几批,每批的产量应该是多少,是不是跟批准以后的产量一样?
2)我们做的是吸入麻醉药品,这类药品在进行生物等效性实验时方案具体应该怎么制定?这类药好像没法测血药浓度………………
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这类药一般不做be,一般做药代动力学与药效学,全身暴露量要与原研或参比相当
8楼2017-02-07 21:44:38
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查看全部 10 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
hanxin3014: 金币+3 2017-02-07 13:52:59
生物等效中试?中试还是三批,如果用于BE,中试需要在GMP条件下。规模没有特别要求,个人觉得为接近商业批量为好,但至少大于十分之一。你做的吸入剂是否需要进行BE研究,需要根据你的制剂具体情况讨论,对于局部用药的液体制剂,一般可不进行BE试验。建议参考FDA上市分类。
2楼2017-02-07 13:28:09
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如二楼所述,中试不得小于商业批次的十分之一。2015版药典明确规定,不得小于十万个制剂单位。如果是特殊产品要降低批量的,建议咨询国家局,获得CDE认可后再设计,以免走弯路。对于吸入剂,如果是局部起效的,光生物等效性不足以说明药品的疗效,需要做临床验证。仅表个人观点
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2017-02-07 13:57:12
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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-07 13:28:09
生物等效中试?中试还是三批,如果用于BE,中试需要在GMP条件下。规模没有特别要求,个人觉得为接近商业批量为好,但至少大于十分之一。你做的吸入剂是否需要进行BE研究,需要根据你的制剂具体情况讨论,对于局部用 ...

请问全身麻醉药要做BE吗?就像异氟烷这类的?
还有请问你说的FDA分类,有链接吗,让我学习一下,谢谢!!!!!!
4楼2017-02-07 13:58:24
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