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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

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[求助] 生物等效性中试已有5人参与

各位大神好，本人入行不久，对申报准备方面有一些问题不解，求大家给予帮助：
现在仿药(新4类)在申报时要进行生物等效性试验，1）请问这些样品在中试中应该做几批，每批的产量应该是多少，是不是跟批准以后的产量一样？
2）我们做的是吸入麻醉药品，这类药品在进行生物等效性实验时方案具体应该怎么制定？这类药好像没法测血药浓度………………

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1楼 2017-02-07 08:56:13

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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

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引用回帖:

2楼: Originally posted by mouse103 at 2017-02-07 13:28:09
生物等效中试？中试还是三批，如果用于BE，中试需要在GMP条件下。规模没有特别要求，个人觉得为接近商业批量为好，但至少大于十分之一。你做的吸入剂是否需要进行BE研究，需要根据你的制剂具体情况讨论，对于局部用 ...

请问全身麻醉药要做BE吗？就像异氟烷这类的？
还有请问你说的FDA分类，有链接吗，让我学习一下，谢谢!!!!!!