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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性,请问各位怎么做的

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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候,放置了参比品么。
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chancellor9737

银虫 (小有名气)


karl2100(金币+1):谢谢指教! 1-25 00:10
参比品我没听说过,稳定性试验肯定不需要参比品的。稳定性试验需要样品那么多,你可能要买一大堆参比品。
购买对照药品主要是做溶出时用的,另外就是在做生物等效性试验时用到。你的有效期可以根据你的稳定性试验结果来定。亦会出现这样的情况,被仿制药品的有效期3年,你做了你的样品只能保存2年,你的有效期只能是2年。
19楼2009-01-24 11:16:45
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