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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。
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1楼 2008-12-10 10:52:34
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 1-25 00:10
参比品我没听说过，稳定性试验肯定不需要参比品的。稳定性试验需要样品那么多，你可能要买一大堆参比品。
购买对照药品主要是做溶出时用的，另外就是在做生物等效性试验时用到。你的有效期可以根据你的稳定性试验结果来定。亦会出现这样的情况，被仿制药品的有效期3年，你做了你的样品只能保存2年，你的有效期只能是2年。
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19楼2009-01-24 11:16:45
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wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)
★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢 参与虫友讨论~！ 3Q~~！ (*^__^*)
what is参比品？
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行，熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础
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2楼2008-12-10 12:24:27
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liushaolin

当然要呀，不然怎么对照呀。我也和你差不多吧，刚做这个
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3楼2008-12-10 13:27:48
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baoying1225

铁虫 (初入文坛)
★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与
呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品（含量。有关物质）。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品
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4楼2008-12-10 13:41:34
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