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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

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虫号: 541450
注册: 2008-04-08
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

Sample TextSample TextSample Text
各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。

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1楼 2008-12-10 10:52:34

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chancellor9737

银虫 (小有名气)

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虫号: 685482
注册: 2008-12-31
专业: 合成药物化学

★
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 1-25 00:10

参比品我没听说过，稳定性试验肯定不需要参比品的。稳定性试验需要样品那么多，你可能要买一大堆参比品。
购买对照药品主要是做溶出时用的，另外就是在做生物等效性试验时用到。你的有效期可以根据你的稳定性试验结果来定。亦会出现这样的情况，被仿制药品的有效期3年，你做了你的样品只能保存2年，你的有效期只能是2年。

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19楼2009-01-24 11:16:45

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wangxiahhw

铜虫 (初入文坛)

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散金: 10
帖子: 16
在线: 7.1小时
虫号: 660529
注册: 2008-11-23
专业: 天然药物化学

★
clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 3Q~~！ (*^__^*)

what is参比品？
这个稳定性研究无论仿制药还是新药都一样必须按照指导原则执行，熟悉指导原则和法规这个是从事新药研究的基础

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2楼2008-12-10 12:24:27

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liushaolin

应助: (幼儿园)
在线:
虫号: 665897

当然要呀，不然怎么对照呀。我也和你差不多吧，刚做这个

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3楼2008-12-10 13:27:48

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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 18
在线: 24分钟
虫号: 541450
注册: 2008-04-08
专业: 药物学其他科学问题

★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与

呵呵。怪我没有说清楚。参比品就是我们的被仿制品。。我们以前一般是做0时间的时候做被仿制品（含量。有关物质）。现在据说加速和长期得时候也要考察被仿制品

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4楼2008-12-10 13:41:34

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