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baoying1225

铁虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 24分钟
虫号: 541450
注册: 2008-04-08
专业: 药物学其他科学问题

[交流] 关于仿制药的稳定性，请问各位怎么做的

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各位大虫。小女子是才做注册申报不久的新虫。。想请教一个问题。就是各位在做仿制药的稳定性和影响因素时候，放置了参比品么。

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1楼2008-12-10 10:52:34

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chancellor9737

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 279.5
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在线: 2.7小时
虫号: 685482
注册: 2008-12-31
专业: 合成药物化学

★
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 1-25 00:10

参比品我没听说过，稳定性试验肯定不需要参比品的。稳定性试验需要样品那么多，你可能要买一大堆参比品。
购买对照药品主要是做溶出时用的，另外就是在做生物等效性试验时用到。你的有效期可以根据你的稳定性试验结果来定。亦会出现这样的情况，被仿制药品的有效期3年，你做了你的样品只能保存2年，你的有效期只能是2年。