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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中间体的设置问题
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 中间体的设置问题

我们公司主要做定制合成。对于原料药， 或者注册起始原料之前的原料。在制定中间体时，倾向于少定中间体，一般只有一两个，因为中间体需要报检，检测，放行，如果不合格可能要进行调查。对于没有定为中间体的，检测按照中控处理，如果不合格，还可以返工或者再加工。
上述做法对于注册起始原料或者之前原料的生产，感觉还可以，不用这么严。但对于注册起始原料以后的工艺，这样做是否可以。
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1楼 2016-12-23 08:41:14
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nk.alex

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+2 2016-12-25 12:02:44
起始原料的检测要求是比较高的。
原料药生产过程中的中间步骤，是需要建立质控点的，解决的就这么个核心问题：什么样纯度的东西，可以做下一步。
如果你确认90%纯度的直接往后做是可以的，并且确认其余10%不对成品质量造成影响（这个要拿证据说话的），标准可以定在90%，如果某些难除的杂质对成品有影响，你即使99.5%的医药级的中间体都不能往后投。
中控与中间体不是矛盾，你即使一个中间体都不定，也必须确认上面那个核心问题，这个事省不了，否则绝对批不下来的。
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多啦A梦全集中大雄一共被胖虎揍137次，被妈妈骂327次，被狗咬23次，掉进水沟14次，but:大雄还是乐观的活着，我们前面的委屈又算什么？
8楼2016-12-25 11:02:58
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阿吉Dominic

铁杆木虫 (知名作家)
哎，不懂

发自小木虫Android客户端
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谦虚和努力很重要，同样重要的是要靠自己的力量去开拓人生的乐趣和自信……
2楼2016-12-23 08:53:59
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
jingqili: 金币+2 2016-12-23 09:06:49
个人认为中间体不是你设置不设置的问题，需要检测的都是中间体，中控，不合格返工，合格放行，这不也是报检了么？你可以定关键中间体和中间体
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
3楼2016-12-23 09:01:41
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jingqili

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by tuange at 2016-12-23 09:01:41
个人认为中间体不是你设置不设置的问题，需要检测的都是中间体，中控，不合格返工，合格放行，这不也是报检了么？你可以定关键中间体和中间体

是这样，但根据我们公司的体系，只有定为中间体才叫中间体。最后要经过QA放行。如果不是，中控合格，车间就可以投下步了。
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4楼2016-12-23 09:09:32
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