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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 如何重新开始一个被毙掉的项目?
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好芒果

金虫 (小有名气)
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如何重新开始一个被毙掉的项目?
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请教各位老师一个问题:我公司的一个一类新药被毙了,现在想重新开始申报,需要做哪些工作?是象开始一个新项目一样,所有的工艺,分析方法等都要重新摸索,还是在原有的基础上改进?
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1楼 2016-12-22 09:52:35
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Forestry1937

木虫 (著名写手)
★
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毙掉原因多方面的，先问清原因

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12楼2016-12-22 10:00:30
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先搞清楚被毙掉的原因，这么笼统的问题没法回答...
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13楼2016-12-22 11:50:02
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然没有发布补资料就直接枪毙，想必要么是立体依据，临床效果，工艺研究不够充分，或者数据可疑明显，或者是质量管理体系有重大缺陷（研发阶段可以参照GMP质量管理体系要求做）以外，可能难有其他原因了吧？
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14楼2016-12-22 13:10:15
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
14楼: Originally posted by youxingyi at 2016-12-22 13:10:15
既然没有发布补资料就直接枪毙，想必要么是立体依据，临床效果，工艺研究不够充分，或者数据可疑明显，或者是质量管理体系有重大缺陷（研发阶段可以参照GMP质量管理体系要求做）以外，可能难有其他原因了吧？

改来改去，还不如规划好重新做呢
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15楼2016-12-22 13:24:18
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lysrandy

禁虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
被毙掉的原因先问清楚~
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16楼2016-12-22 15:19:08
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好芒果

金虫 (小有名气)
有发补通知，有关物质的方法不合适
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17楼2016-12-28 16:08:33
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
17楼: Originally posted by 好芒果 at 2016-12-28 16:08:33
有发补通知，有关物质的方法不合适

检测方法的问题应该不会是毙掉一个一类新药的主要原因，楼主太含蓄了
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18楼2016-12-29 08:07:25
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mzzhang2楼
2016-12-22 09:52   回复  
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6seven61183楼
2016-12-22 09:52   回复  
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zn198312314楼
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琴雪飞滩qq5楼
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A可乐B6楼
2016-12-22 09:52   回复  
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paopao7楼
2016-12-22 09:53   回复  
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sdzzg8楼
2016-12-22 09:53   回复  
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Helen19楼
2016-12-22 09:53   回复  
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zhoujian16110楼
2016-12-22 09:53   回复  
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wx小贝11楼
2016-12-22 09:53   回复  
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