应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 有关原料药GMP方面的咨询
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
71/1返回列表
查看: 441  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

laohulu

铁虫 (初入文坛)

[交流] 有关原料药GMP方面的咨询

公司一原料药＋制剂，均为国内独家批文并已通过相应车间的GMP认证。原料不外销，仅用于相应制剂生产使用。但在近两年生产过程中发现，单个原料生产成本非常高昂！该原料在国内有中间体，那么我的问题是：我们可否直接购进该中间体，然后自己进行精制包装就行，而下次原料车间GMP复认证，我们仅进行精制包装步骤的GMP认证即可？上述若可行，需要的手续是什么？请高人指点迷津，感激不尽！
回复此楼

» 猜你喜欢
井底之蛙
1楼 2008-12-09 09:31:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laohulu

铁虫 (初入文坛)
没人回啊，自己的沙发自己坐。
赞一下 回复此楼
井底之蛙
2楼2008-12-09 17:11:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liumin8312

金虫 (小有名气)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
我觉得不行吧，现在国家局对原料药管理的那么严，而且听楼主的意思是，买工业原料进行精制，这不更是这段时间国家局核查的重点
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-12-09 17:18:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laohulu

铁虫 (初入文坛)
谢谢答复及鼓励，正在向省局咨询。
赞一下 回复此楼
井底之蛙
4楼2008-12-10 08:57:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)
不可以，属于改变生产工艺需要向省局申请重新认证
赞一下 回复此楼
5楼2008-12-10 13:40:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青海湖8857

★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！
lwf991229(金币+1,VIP+0):补充~~
根本不可以。
不仅擅自改动工艺，而且你们修改工艺的申请也不会批准。
因为国家审评意见要求至少在公司内部进行一部合成操作（不含成盐操作），这样才可以控制杂质和保证质量。

自己看看cde的电子期刊就明白了。
赞一下(20人) 回复此楼
6楼2008-12-10 13:50:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

laohulu

铁虫 (初入文坛)
多谢各位的指导！
之所以有这样的想法，是因为在04年刚获得该原料批文之前，省局是认可我们仅进行精烘包的，市局也考虑到环保问题鼓励我们仅操作精烘包，但有一条规定是成品的至少前一步工艺必须符合GMP要求，而当时我们考察国内仅有的一家化工厂条件根本无法达到要求，因此就没再按此思路进行，而是自行合成了。
赞一下 回复此楼
井底之蛙
7楼2008-12-11 08:38:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 laohulu 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085410 一志愿211 22408分数359求调剂 +3 123456789qw 2026-03-31 4/200 2026-04-02 00:06 by 义文wang
[考研] 一志愿北京科技，085601总分305求调剂 +9 半生瓜！ 2026-04-01 10/500 2026-04-01 23:33 by 半生瓜！
[考研] 江苏科技大学招材料研究生 +4 Su032713. 2026-04-01 5/250 2026-04-01 22:03 by cccchenso
[考研] 342求调剂 +12 Mary Keen 2026-03-28 13/650 2026-04-01 21:02 by 流情牧豪
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +7 哇呼哼呼哼 2026-03-26 7/350 2026-04-01 20:47 by cqupH
[考研] 找调剂 +5 楚乔乔 2026-04-01 5/250 2026-04-01 16:12 by w虫虫123
[考研] 085601一志愿中山大学深圳材料工程330求调剂 +6 pipiver 2026-03-30 6/300 2026-04-01 16:11 by oooqiao
[考研] 一志愿南昌大学324求调剂 +10 hanamiko 2026-04-01 10/500 2026-04-01 15:14 by Wang200018
[考研] 086000生物与医药 初试274求调剂 +5 小叮当来了 2026-03-30 6/300 2026-04-01 14:25 by mxj1203
[考研] 材料与化工调剂一志愿大连海事085600，349 +9 吃的不少 2026-03-30 9/450 2026-04-01 11:24 by wangjy2002
[考研] 267求调剂 +13 uiybh 2026-03-31 13/650 2026-04-01 10:25 by 探123
[考研] 340求调剂 +4 希望如此i 2026-03-31 4/200 2026-03-31 16:40 by 690616278
[考研] 282求调剂 不挑专业 求收留 +4 Yam. 2026-03-30 5/250 2026-03-31 14:41 by 王亮_大连医科大
[考研] 一志愿中海洋材料357 +4 麦恩莉. 2026-03-30 4/200 2026-03-31 14:35 by 记事本2026
[考研] 0703化学 +20 妮妮ninicgb 2026-03-27 20/1000 2026-03-31 13:33 by 无际的草原
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-31 4/200 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 370求调剂 +3 080700调剂 2026-03-30 3/150 2026-03-31 01:09 by A_Zhe
[考研] 085600，专业课化工原理，321分求调剂 +5 大馋小子 2026-03-28 5/250 2026-03-29 08:56 by qingfeng258
[考研] 材料求调剂一志愿哈工大324 +7 闫旭东 2026-03-28 9/450 2026-03-28 08:51 by Xu de nuo
[考研] 环境专硕324分求调剂推荐 +5 轩小宁—— 2026-03-26 5/250 2026-03-26 12:05 by i_cooler
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭