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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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laohulu

铁虫 (初入文坛)

[交流] 有关原料药GMP方面的咨询

公司一原料药+制剂,均为国内独家批文并已通过相应车间的GMP认证。原料不外销,仅用于相应制剂生产使用。但在近两年生产过程中发现,单个原料生产成本非常高昂!该原料在国内有中间体,那么我的问题是:我们可否直接购进该中间体,然后自己进行精制包装就行,而下次原料车间GMP复认证,我们仅进行精制包装步骤的GMP认证即可?上述若可行,需要的手续是什么?请高人指点迷津,感激不尽!
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井底之蛙
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laohulu

铁虫 (初入文坛)

谢谢答复及鼓励,正在向省局咨询。
井底之蛙
4楼2008-12-10 08:57:06
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laohulu

铁虫 (初入文坛)

没人回啊,自己的沙发自己坐。
井底之蛙
2楼2008-12-09 17:11:22
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liumin8312

金虫 (小有名气)


lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
我觉得不行吧,现在国家局对原料药管理的那么严,而且听楼主的意思是,买工业原料进行精制,这不更是这段时间国家局核查的重点
3楼2008-12-09 17:18:48
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十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)

不可以,属于改变生产工艺需要向省局申请重新认证
5楼2008-12-10 13:40:21
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