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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 有关原料药GMP方面的咨询
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laohulu

铁虫 (初入文坛)

[交流] 有关原料药GMP方面的咨询

公司一原料药＋制剂，均为国内独家批文并已通过相应车间的GMP认证。原料不外销，仅用于相应制剂生产使用。但在近两年生产过程中发现，单个原料生产成本非常高昂！该原料在国内有中间体，那么我的问题是：我们可否直接购进该中间体，然后自己进行精制包装就行，而下次原料车间GMP复认证，我们仅进行精制包装步骤的GMP认证即可？上述若可行，需要的手续是什么？请高人指点迷津，感激不尽！
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井底之蛙
1楼 2008-12-09 09:31:06
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laohulu

铁虫 (初入文坛)
没人回啊，自己的沙发自己坐。
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井底之蛙
2楼2008-12-09 17:11:22
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liumin8312

金虫 (小有名气)
★
lwf991229(金币+1,VIP+0):感谢参与讨论~
我觉得不行吧，现在国家局对原料药管理的那么严，而且听楼主的意思是，买工业原料进行精制，这不更是这段时间国家局核查的重点
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3楼2008-12-09 17:18:48
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laohulu

铁虫 (初入文坛)
谢谢答复及鼓励，正在向省局咨询。
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井底之蛙
4楼2008-12-10 08:57:06
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十里稻花香

至尊木虫 (正式写手)
不可以，属于改变生产工艺需要向省局申请重新认证
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5楼2008-12-10 13:40:21
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青海湖8857

★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢回复！
lwf991229(金币+1,VIP+0):补充~~
根本不可以。
不仅擅自改动工艺，而且你们修改工艺的申请也不会批准。
因为国家审评意见要求至少在公司内部进行一部合成操作（不含成盐操作），这样才可以控制杂质和保证质量。

自己看看cde的电子期刊就明白了。
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6楼2008-12-10 13:50:33
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laohulu

铁虫 (初入文坛)
多谢各位的指导！
之所以有这样的想法，是因为在04年刚获得该原料批文之前，省局是认可我们仅进行精烘包的，市局也考虑到环保问题鼓励我们仅操作精烘包，但有一条规定是成品的至少前一步工艺必须符合GMP要求，而当时我们考察国内仅有的一家化工厂条件根本无法达到要求，因此就没再按此思路进行，而是自行合成了。
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井底之蛙
7楼2008-12-11 08:38:11
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