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xiaoniu_e木虫 (正式写手)
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美国DMF原料备案，申报资料里需要有药理毒理或者临床方面的资料吗？
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RT 国内报3类或者4类原料药，申报资料需要有药理毒理、临床这些综述资料。 在美国DMF原料备案，需要吗？还是只需要CTD即可？ |
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