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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素？
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fahai

新虫 (小有名气)

[求助] 如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素？ 已有2人参与

请教各位大佬，如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素？
最近做了一个项目，小水针，用了一个厂家辅料（辅料为液体）做出来的制剂不稳定，然后就换了另一个厂家的同种型号的的辅料（辅料为液体），两个厂家的辅料都是符合USP标准的。对着USP的检测标准和两个厂家辅料COA上的检测项，一项一项的对着看，两个厂家辅料COA检测项结果均接近，基本没有区别。但是一个厂家辅料做出产品的稳定性要好于另一个厂家辅料做出产品的稳定性。
请问该如何研究两个厂家辅料是什么关键因素影响了产品的稳定性？
请各位多多指教！
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加油
1楼 2016-11-08 08:32:47
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fahai: 金币+2 2016-11-08 16:52:30
一般来讲，公开的标准都是偏低的。药典标准更是最基本的，USP也差不多，更何况是辅料。

内控的标准是技术机密
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2016-11-08 09:36:15
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忍冬1018

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
fahai: 金币+1, ★★★很有帮助 2016-11-09 19:45:41
给三点建议：
1、使用LC-MS，对这个杂质进行分析一下，其可能的结构是什么，然后推测一下反应机理和辅料中的那类物质与API反应，再针对性的对辅料中的此类物质进行控制；
2、结合制剂和原料的降解试验，看是否有那个降解试验下有相同的杂质的生成；
3、PEG总可能会含有过氧化物或环氧乙烷。
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10楼2016-11-09 08:41:27
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

内容已删除
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9楼2016-11-08 17:00:02
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普通回帖

fahai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2016-11-08 09:36:15
一般来讲，公开的标准都是偏低的。药典标准更是最基本的，USP也差不多，更何况是辅料。

内控的标准是技术机密

两个不同厂家PEG400的质量从COA上看不出差别，那有没有什么思路可以找出辅料之间的差别呢？
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加油
3楼2016-11-08 16:37:08
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★
fahai: 金币+2 2016-11-08 16:52:44
引用回帖:
3楼: Originally posted by fahai at 2016-11-08 09:37:08
两个不同厂家PEG400的质量从COA上看不出差别，那有没有什么思路可以找出辅料之间的差别呢？...

标准里测分子量分布了吗？
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4楼2016-11-08 16:39:46
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yyajie

木虫 (小有名气)
将你的两个辅料做各种对你制剂有影响的指标对比。
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异想天开，胆大心细！
5楼2016-11-08 16:44:08
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fahai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by belladonae at 2016-11-08 16:39:46
标准里测分子量分布了吗？...

USP里分子量范围是380-420，其中一个辅料厂家的PEG400是405，另一个辅料厂家的PEG400分子量是394。把PEG400叫做辅料B吧
做成制剂成品里的某个关键杂质是制剂成品中的辅料A和API反应生成的。但是使用不同厂家的辅料B做出来的制剂成品，此关键杂质增长速度差别比很大。
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加油
6楼2016-11-08 16:46:25
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fahai

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yyajie at 2016-11-08 16:44:08
将你的两个辅料做各种对你制剂有影响的指标对比。

其实是自研有个杂质高于原研，但是这个杂质是和制剂成品中的另一个辅料反应生成的。但是使用不同厂家的PEG400做成制剂成品时，这个杂质的增长速度差别很明显。从COA上也看不出来两个厂家PEG400的差别，也不知道是PEG400里的什么因素引起的。
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加油
7楼2016-11-08 16:49:53
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
引用回帖:
6楼: Originally posted by fahai at 2016-11-08 09:46:25
USP里分子量范围是380-420，其中一个辅料厂家的PEG400是405，另一个辅料厂家的PEG400分子量是394。把PEG400叫做辅料B吧
做成制剂成品里的某个关键杂质是制剂成品中的辅料A和API反应生成的。但是使用不同厂家的辅料 ...

你的分子量分布是用什么测的？
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8楼2016-11-08 16:53:05
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