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fahai

新虫 (小有名气)

[求助] 如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素? 已有2人参与

请教各位大佬,如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素?
最近做了一个项目,小水针,用了一个厂家辅料(辅料为液体)做出来的制剂不稳定,然后就换了另一个厂家的同种型号的的辅料(辅料为液体),两个厂家的辅料都是符合USP标准的。对着USP的检测标准和两个厂家辅料COA上的检测项,一项一项的对着看,两个厂家辅料COA检测项结果均接近,基本没有区别。但是一个厂家辅料做出产品的稳定性要好于另一个厂家辅料做出产品的稳定性。
请问该如何研究两个厂家辅料是什么关键因素影响了产品的稳定性?
请各位多多指教!
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★
fahai: 金币+2 2016-11-08 16:52:44
引用回帖:
3楼: Originally posted by fahai at 2016-11-08 09:37:08
两个不同厂家PEG400的质量从COA上看不出差别,那有没有什么思路可以找出辅料之间的差别呢?...

标准里测分子量分布了吗?
4楼2016-11-08 16:39:46
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fahai: 金币+2 2016-11-08 16:52:30
一般来讲,公开的标准都是偏低的。药典标准更是最基本的,USP也差不多,更何况是辅料。

内控的标准是技术机密
2楼2016-11-08 09:36:15
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fahai

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2016-11-08 09:36:15
一般来讲,公开的标准都是偏低的。药典标准更是最基本的,USP也差不多,更何况是辅料。

内控的标准是技术机密

两个不同厂家PEG400的质量从COA上看不出差别,那有没有什么思路可以找出辅料之间的差别呢?
加油
3楼2016-11-08 16:37:08
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yyajie

木虫 (小有名气)

将你的两个辅料做各种对你制剂有影响的指标对比。
异想天开,胆大心细!
5楼2016-11-08 16:44:08
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