如何寻找和研究辅料中影响制剂稳定性的因素？ - 药学 - 药剂学

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fahai

新虫 (小有名气)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 忍冬1018 at 2016-11-09 08:41:27
给三点建议：
1、使用LC-MS，对这个杂质进行分析一下，其可能的结构是什么，然后推测一下反应机理和辅料中的那类物质与API反应，再针对性的对辅料中的此类物质进行控制；
2、结合制剂和原料的降解试验，看是否有那 ...

这个杂质其实就是辅料A跟API反应生成的已知杂质。
不同厂家辅料B（PEG400）制成的制剂成品中，这个已知杂质的增长速度差别很大。目前还不知道是辅料B（PEG400）中的什么因素引起的。