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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 方法验证问题，求解
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重氮化合物

铜虫 (初入文坛)

[求助] 方法验证问题，求解 已有5人参与

方法学验证中线性实验和加样回收率具体实验步骤，或者具体实例？看了资料还是不太懂，我做的是高效液相方法线性5个浓度，中间的浓度是样品的浓度，还是标准品的浓度？加样回收率80%，100%,120%具体怎么加？第一次做方法验证，大家帮帮忙
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fangjing400

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1楼 2016-11-05 14:55:22
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远与近

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:45
看看把，可能能帮你搞清楚你要问de
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  • 附件 1 : 分析方法验证-实例部分.pdf
    • 2016-11-07 11:49:36, 391.35 K
  • 附件 2 : 药品质量分析方法验证.pdf
    • 2016-11-07 11:49:40, 409.47 K
2楼2016-11-07 11:53:09
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镜子123

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:50
查看了之前做过的左氧滴眼液的方法学
1，线性，用的是对照溶液做，六个浓度，中间浓度和样品浓度一致；
2，回收，样品配制加入对照溶液，加入的对照浓度分别为样品浓度的80%、100%、120%。
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3楼2016-11-07 16:00:49
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柳絮虫

新虫 (职业作家)
★
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:56
楼上的说明很细致了，若线性范围太小，加入对照品时可能会超出。所以，在制定校正曲线时，适当增大线性范围比较好。
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4楼2016-11-09 11:51:24
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jieing007

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我也是第一次做，百度上搜一下 有相关的资料 很详细
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5楼2016-11-09 14:38:36
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540215318

银虫 (小有名气)
★
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:56:44
药典上很明确

发自小木虫Android客户端
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6楼2016-11-09 23:03:09
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不可爱的静子

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 远与近 at 2016-11-07 11:53:09
看看把，可能能帮你搞清楚你要问de

亲，你好，想问一下您给出的PPT举例中是哪年做的方法学验证，另外检测线、定量限是一定要验证的内容吗？谢谢
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7楼2017-02-09 14:35:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

2015药典后面附录里面有的，可以参考，尤其是各个的范围，有详细的说明。
原料药一般就是对照品直接配成要的溶液就行，制剂的话还要考虑辅料，回收率的时候一般采用加样回收。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2017-02-09 16:10:00
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:56:28
引用回帖:
7楼: Originally posted by 不可爱的静子 at 2017-02-09 14:35:07
亲，你好，想问一下您给出的PPT举例中是哪年做的方法学验证，另外检测线、定量限是一定要验证的内容吗？谢谢...

建议看看药典，现在的药典里面都写的很清楚的
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9楼2017-02-11 09:06:34
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fangjing400

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
лл
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10楼2017-04-18 11:06:56
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