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重氮化合物

铜虫 (初入文坛)

[求助] 方法验证问题,求解 已有5人参与

方法学验证中线性实验和加样回收率具体实验步骤,或者具体实例?看了资料还是不太懂,我做的是高效液相方法线性5个浓度,中间的浓度是样品的浓度,还是标准品的浓度?加样回收率80%,100%,120%具体怎么加?第一次做方法验证,大家帮帮忙
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

2015药典后面附录里面有的,可以参考,尤其是各个的范围,有详细的说明。
原料药一般就是对照品直接配成要的溶液就行,制剂的话还要考虑辅料,回收率的时候一般采用加样回收。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2017-02-09 16:10:00
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远与近

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:45
看看把,可能能帮你搞清楚你要问de

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  • 附件 1 : 分析方法验证-实例部分.pdf
  • 2016-11-07 11:49:36, 391.35 K
  • 附件 2 : 药品质量分析方法验证.pdf
  • 2016-11-07 11:49:40, 409.47 K
2楼2016-11-07 11:53:09
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镜子123

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:50
查看了之前做过的左氧滴眼液的方法学
1,线性,用的是对照溶液做,六个浓度,中间浓度和样品浓度一致;
2,回收,样品配制加入对照溶液,加入的对照浓度分别为样品浓度的80%、100%、120%。
3楼2016-11-07 16:00:49
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柳絮虫

新虫 (职业作家)


重氮化合物(星海慧儿代发): 金币+1 2017-02-13 08:55:56
楼上的说明很细致了,若线性范围太小,加入对照品时可能会超出。所以,在制定校正曲线时,适当增大线性范围比较好。
4楼2016-11-09 11:51:24
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